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医药网10月25日讯 “以前都是外企的大展台，现在真的不一样了”，今年厦门CSCO（中国临床肿瘤学会大会）期间，一位外企人士如此感叹到。
如其所言，在今年的CSCO上，以本土创新药企为代表的本土展台已占据了场馆的大部分空间：除了“外表”，大会口头报告发布数量最多的也是本土创新药企——百济神州，虽然对于创新药的投资热度相较前两年已有所减退，但中国本土创新药企的成长可谓是有目共睹。
在走过数年的研发道路后，一批国内头部创新药企从2018年下半年开始实现创新药物的获批上市。同时这些企业基本都已实现IPO上市，其研发能力与管线水平基本已为资本市场所认可。
2019年将成为本土创新药企的关键一年，头部创新药企的商业化能力将得到检验，这将是创新药企面临的又一挑战。
如果说此前是拿着研发管线“讲故事”的“上半场”，那么，更加复杂的“下半场”已经悄然开启。
格局初定？
目前，在国内已经实现上市的包括百济神州、君实生物、再鼎医药、信达生物、复宏汉霖等中，除去较早选择海外上市的百济神州与再鼎医药外，其他大多在港交所出台未盈利生物医药企业上市新规后迅速完成赴港上市，而在今年上交所科创板开板后，君实生物与康希诺生物都已经宣布将选择在科创板二次上市。
在沪港两地交易所争相“示好”未盈利生物医药企业的局面下，相对友好的公开融资渠道给中国的创新药企提供了另一种选择，毕竟投资机构对于创新药投资的热情已趋于理性，考虑到大环境，虽然还无需高喊“活下去”，但一些质地一般的创新药企已出现融资困难。
从产品角度看，如君实生物和信达生物的PD-1抑制剂、复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药都已获批上市、再鼎医药两款新药已在港澳两地上市、百济神州的剂替雷利珠单抗也将于今年在国内上市，成为国内第四款上市的PD-1抑制剂。
今年恰逢全国范围的带量采购政策实施首年与国家医保目录调整，虽然对于创新药企而言目前后者显然是其更关注的动向，抢在医保目录调整政策正式出台前完成新药上市曾被认为有可能能拿到今年医保调整的“入场券”，不过最终今年的医保目录调整把品种的准入资格设定为2019年前获批的药品，因而除去君实生物和信达生物以及凭着生物类似药身份直接入围国家医保的复宏汉霖的利妥昔单抗，其他大都只能望洋兴叹。
事实上国内创新药企将来所要面临着的这些，却是他们的欧美同类型企业大多不需要考虑的。在美国，创新驱动的小型生物医药企业通常被成为“Biotech”即生物科技公司，这种公司往往体量较小，由科技创新驱动，以创新药物研发为核心业务，往往在新药开发到二、三期时把药物出售给大型制药企业，或是将公司出售，而通常不承担药品上市后的销售工作。近年来自Biotech研发的新药已占到了FDA批准新药的一半以上。
但在解读中国的这些Biotech时，一种角度上看可以认为它们是受制于环境不得不如此，另一个角度也可认为它们有着更加远大的目标。
君实生物首席执行官李宁博士认为，这首先是由中国的医药市场环境和政策决定的。“欧美整个医药的商业环境、投资环境和政策环境相对来说比较成熟。比方说我是第一个在做PD-1，这时候要去找别人帮我来做PD-1（的生产）几乎不可能，因为你本来就是第一个，你要找有经验的人是找不到的。”李宁告诉笔者，如果是在美国，君实生物“肯定不自己做（生产），就让CDMO做，因为我知道CDMO有经验，FDA能够接受，而且生产很可靠”，但在国内除了技术问题，找CDMO还会面临产能与成本控制问题。而在销售上的问题则与技术类似，他认为，PD-1这种国内全新产品从扩张市场的角度上看必须有一个强有力的研发团队支持。
从生产角度看，头部的创新药企也正向生产与商业化的全产业链方向大踏步前进。
据不完全统计，百济神州此前已建成苏州小分子药物生产基地和广州生物药生产基地一期，复宏汉霖在已有上海徐汇生产基地的基础上今年又开建松江生物医药生产基地，君实生物也在原先苏州吴江中试临床药物与商业化生产基地外又开建上海临港生产基地，预计今年下半年投产，再鼎医药也分别于2017和2018年在苏州建成了商业化的小分子生产基地与大分子中试生产基地，信达生物也在苏州在建据称产能最高可达8万升的生物药生产基地。
这是中国生物科技公司雄心壮志的一瞥。它们往往有着更为雄厚的研发管线，此前有数据统计，2018年中国生物科技公司在港交所上市申请时的平均管线资产数量为10个，而同期美国纳斯达克上市的生物科技公司管线资产数量平均为4个。
“我们对自己的定位不是生物科技公司，而是生物制药公司。”一家创新药企人士说很多人的心声。后者需要从研发、生产到商业化全周期的运营。
红海里的PD-1战役
下半场意味着创新药企们将面对更加错综复杂的商业市场，除了短期的销售表现外，是否能够持续的创新、持续有新药上市等都将成为考量中国创新药企能否持续发展壮大的重要因素。
目前看来，几家第一梯队创新药企已初步证明自己的商业化能力：信达生物的信迪利单抗（达伯舒）2019上半年销售收入3.32亿元，君实生物特瑞普利单抗（拓益）销售收入3.08亿元，复宏汉霖的利妥昔单抗（汉利康）的销售额也在最近突破了亿元大关，再鼎医药在港澳两地产品的销售表现据称也“超过预期”。
PD-1依然是最受人关注的主战场，随着年内百济神州的替雷利珠单抗上市，国内市场上PD-1将在一段时间内形成“2进口+4国产”的格局，而后续还有接近30个PD-1正在临床阶段。
PD-1过热已不是新闻，但李宁认为，目前国内PD-1市场远远没有饱和，预计市场饱和的时间还有3-5年，而目前市场渗透才刚开始，从国内五个PD-1的销售数据可以看出，几个产品互相之间并没有影响。
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