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医保局公布的名单显示，此次入选医保局谈判的药企中不乏外资企业，意味着原研药已进入市场竞争范围，而这仅仅只是纳入医保范围内的而已。一些热门品种的医保谈判降价幅度较大，比如海思科的精氨酸谷氨酸降价幅度达84%；但也有部分产品降价幅度较小，比如恒瑞医药的阿帕替尼仅降价13%。只要目前市场内没有竞品，药企议价能力依然很足。
过去，对于那些暂时无法纳入国家医保的药品来说，可以通过地方增补目录先进入地方医保，但现在这条路已经行不通了。医保局明确规定，各地要严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。
此次医保目录调整和谈判准入对医药行业带来新的挑战，企业面临药品降价、调整市场准入顶层设计、原研药专利过期和仿制药/创新药挤压市场空间等诸多压力，设法进入医保目录势在必行。
医保目录调整和谈判准入实施后，虽然药企面临的竞争日益激烈，但也指明了新的出路。今年有70个新药谈判成功，远超续约谈判数量，并且拥有2年的有效期，如果遇到仿制药上市，该仿制药也将面临重新谈判。这些规定足以说明，国家鼓励创新药上市，并做好了将其纳入医保的准备。
上海证券在研报中指出，医保谈判进一步驱动医保基金的腾笼换鸟，将持续推动国内创新药产业链的发展，医药上市公司的业绩表现可能会持续分化。建议投资者关注高景气度的细分领域龙头和行业龙头，包括具有丰富产品线、较强研发能力、处于优质病种赛道的创新药企，以及CRO/CMO/CDMO等服务商。
允许未盈利药企上市 科创板点燃创新火焰
“不盈利不能上市”曾经是中国资本市场为企业上市画的一道“红线”，科创板的推出让这道“红线”成为了历史。科创板的设立并试点注册制，对科技创新型企业体现出更多的包容性。
科创板设置了五套差异化上市指标，其中第五套要求规定：申报企业预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
东北证券研究总监付立春在接受记者采访时表示，引入“市值”指标，与收入、现金流、净利润和研发投入等财务指标进行组合，设置了五套差异化的上市指标，可以满足在关键领域通过持续研发投入已突破核心技术或取得阶段性成果、拥有良好发展前景，但财务表现不一的各类科创企业的上市需求。尤其是允许那些存在未弥补亏损或未盈利的企业上市，向高研发投入的早期医药创新型公司敞开了资本市场大门。
10月30日，泽璟制药通过审核，成为目前第一家使用科创板第五套标准成功过会的生物医药企业。泽璟制药目前尚无任何药品销售收入，2016年以来持续亏损，截至2019年3月底，公司累计未分配利润为-1.8亿元。但在研发成就上，泽璟制药底蕴丰厚，目前正在开发11个创新药物，其中甲苯磺酸多纳非尼片（用于治疗肝癌、胃癌）、重组人凝血酶（用于止血）及盐酸杰克替尼片（用于治疗骨髓纤维化）的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段。
除了泽璟制药之外，目前申报科创板IPO的生物制药企业中，百奥泰、天智航、神州细胞、君实生物、前沿生物等公司也都采用了第五套上市标准，这些企业的相同点就是研发实力强大、但尚未实现大规模盈利。以百奥泰为例，招股书显示，2016年至2018年，公司的研发费用均占总费用的90%以上，且每年研发费用增长1倍左右，2018年度研发费用达到5.4亿元，2019年上半年研发投入3.5亿元。
尽管科创板具有前所未有的包容性，但对未盈利医药公司的信息披露并未放松，要求公司向投资者提示风险因素，并遵循严格的退市制度。安信证券在关于泽璟制药的研报中指出，如果公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
创新药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长，包括药物发现、临床前研究、I至III期临床研究、药监部门审批等阶段，研发过程中常伴随较大的失败风险，可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得监管部门的审批，进而影响创新药研发企业前期投入的回收和经济效益的实现。
付立春表示，一方面，科创板的包容性让更多处于早期研发阶段的公司，有了获得资本支持的机会；另一方面，科创板的市场化模式则督促这些公司提高科研转化速度，努力实现业绩增长，否则就会被市场抛弃。市场化的资本环境激励企业不断创新突破。 |
