|
量采购和医保谈判的影响，对现有的仿制药企业无疑是负面的，但对创新药企业则是另一番景象。11月14日，国产创新药泽布替尼获FDA批准上市，申报3个月就以突破性疗法完成审批，FDA的效率让医药界人士发出一片惊叹声。
更让人欣喜的是，新的新药审批规则即将实施，11月8日至13日，国家药监局药品审评中心发布多个工作规程征求意见，其中，《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》《突破性治疗药物工作程序》《优先审评审批工作程序》3个文件均是为了提高创新药的审批效率。
在《优先审评审批工作程序》中，对突破性治疗药物程序的药品、纳入附条件批准上市注册的药品、临床急需的短缺药品等优先审评审批品种，给出了更为明确的审评审批期限：药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日；药审中心在收到检查、检验等结果后，在审评时限内完成综合审评报告，并在10日内作出审批决定。过去如果不是特批品种，大概需要一年至一年半才能完成审批，新规定大幅缩短了审评审批时间。
近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了药企新药研发的速度。
创新药及创新技术也成为产业资本追逐的热点，多家创新药研发公司在今年先后获得大额融资，如微芯生物、博瑞医药等已经在科创板上市，获得了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。
上市公司也因为积极投身研发获得了新的业绩增长点。
君实生物今年上半年实现营收3.09亿元，而此前公布的2018年年报亏损7.24亿元。公司业绩反转的最主要原因就是PD-1品种特瑞普利单抗（商品名：拓益）的持续放量，据君实生物发布的半年报显示，特瑞普利单抗今年上半年的销售收入占比高达99.69%。
君实生物的表现只是创新型药企发展前景的一个缩影。创新药龙头恒瑞医药2019年上半年实现营业收入100.26亿元，同期增长29.19%；净利润24.12亿元，同期增长26.32%。公司业绩的持续放量，与持续的研发投入密不可分。今年上半年，恒瑞医药累计投入研发资金14.84亿元，比上年同期增长49.13%，研发投入占销售收入的比重达到14.80%。
中商产业研究院发布的《2019-2024年中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》指出，在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业的推出产品将会从创新层次较低的Me too（跟随策略）、Me better（改良模仿）药物转向创新层次较高的First in class（首创药物）和Best in class（同类最优）药物。
国家不仅对创新药提供了更宽松的政策空间，也积极鼓励高端医疗器械的国产化。2018年，国务院发文明确提出，六大类医疗器械国产化要加速。今年，各地医疗器械奖励政策不断出台。高值医用耗材改革方案的出炉，一方面完善了价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；另一方面提升了国产化水平，使创新型企业有望受益。
乐普医疗高级副总裁、董秘郭同军在接受记者采访时表示，近年来，国家出台了多项政策支持国产医疗器械企业，在优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市方面做了大量工作。这些政策的推进都切实对国产医疗器械企业的发展提供了帮助，使企业的研发成本、时间成本大大降低，加速了产品的上市，加快了医疗器械国产化的进程。
“以心脏支架领域为例，十年前国外企业完全垄断这一市场，而现在国产心脏支架占有率超过七成。在这背后，除了企业自身研发创新的努力外，少不了政策的助推。”郭同军表示，“在医疗行业，创新能力是保障企业长期可持续发展的根基，创新所带来领先的技术竞争力，能够极大巩固企业的优势地位。乐普医疗创业20年间，累计取得专利权920余项，正在申请230多项，未来四五年将进入几十个重大创新器械注册销售的收获季节。”
医保药品准入谈判为药企指明新出路
“推动仿制药降价并非我国独创。”首都医科大学宣武医院药学部主任张兰教授在接受记者采访时表示，从国际经验来看，当同一种仿制药的生产厂家较多时，各个国家往往通过市场竞争，使其价格降低到一个看上去令人咂舌、但实际上还在企业承受范围内的水平。
原研药价格高，是因为其中包含的不只是药品的生产成本，还有药品的研发补偿。只有从市场上收回前期的研发费用，才能支持药企的后续创新，因此原研药往往价格昂贵。仿制药是另一种发展模式，原研药专利到期后，仿制药就可以申请上市。与原研药相比，仿制药可以参考原研药的数据，省去了从药物发现到临床前研究的过程，因此仿制药的研发具有成本低、时间短、难度小的特点。
前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，虽然国内仿制药市场规模达到5000亿元，但是行业集中度极低，与印度仿制药行业集中率52.31%、美国仿制药行业集中率52.96%相比，中国的仿制药行业集中率仅为18.82%。由于过去我国批准上市的仿制药没有一致性评价的强制要求，导致有些仿制药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，毛利率等指标远低于国际平均水平，国际竞争力不足。
通过一致性评价控制质量端，通过带量采购控制市场端，仿制药行业的改革在今年进入深水区，今年11月份进行的国家医保谈判，再次将药企推向“要市场就得降价格”的窘境。此次谈判准入目录共涉及150个品种，有70多家企业参与，是我国建立医保制度以来规模最大的一次药品谈判，共谈判成功97个品种，续约谈判成功27个品种，新增谈判成功70个品种。
|
