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台海网3月7日讯 据大武夷新闻网消息 3月4日，福建省药监局检查组一行来到武夷山捷安医疗器械制造有限公司，现场对产品注册和生产许可证进行核查。生产车间里，伴随着生产线马达的启动，我市首条医用外科口罩生产线开始调试生产，机器快速转动，口罩成功出样。 武夷山捷安医疗器械制造有限公司是一家生产医疗器械的企业，具有三类医疗器械生产资质，疫情发生后，积极响应两级市政府号召，转产医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用口罩属于医疗器械，需经过省药监局审批，南平市场监管部门对企业进行前期指导和协助，帮助企业加快了通过审批的流程，原本需一年时间，现在项目启动到试生产只用了不到一个月的时间。 在捷安医疗器械制造有限公司封闭的生产车间里，七八名工人和技术人员“全副武装”：戴口罩、身着连体连帽防护服、脚套鞋套，头顶的洁净空调系统，通过高频次过滤定时换气及臭氧灭菌控制车间环境。“医用口罩生产对材料、场所、设备、人员、制度等方面要求都比民用口罩更高，尤其对生产环境要求严格，车间必须无菌、无尘。”省药监局三明药品稽查办监管人员邓绪铨介绍，捷安医疗器械公司人员、场所和质量管理体系等方面都具备生产条件，尤其是医用口罩生产车间达到十万级级别。 当天，企业试生产的一次性医用外科口罩样品也送往省药监局检测，现场核查与产品检测两项都合格后，预计下周取得医用口罩临时注册证与生产许可证后可正式投产。届时可填补我市医用口罩生产空白。 “目前设备还在调试，调试完成后，这套设备一分钟最快可生产120只口罩，还有另外两条生产线设备近期也将陆续到厂。”武夷山捷安医疗器械制造有限公司总经理温松霞表示，已有多家医院、企业提出订购意向，他们将争取在最短时间内完成生产前的各项准备工作，待取得许可证后马上投入生产，尽量满足抗击疫情一线和复工复产企事业单位等使用。（文/林李冰 游厚寿）
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