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医药网8月30日讯 新修订的《药品管理法》于8月26日经全国人大常委会审批通过，其中一大亮点就是鼓励药品创新，加快新药上市。包括优化审评流程，提高审评效率，将此前实施多年的临床试验审批制，改为默示许可制。
与《药品管理法》修订案出台几乎同时，大批国内药企的代表出席了8月25-26日在连云港市举办的2019全国医药工业信息年会，“创新药”也正是与会的药企老总和医药专家们的热点话题。
关于创新药，政策与市场的互动连接从未如此紧密。从政府角度，面对老龄化加速及慢病、癌症高发，巨大的市场需求已经对中国医药市场的创新供给形成倒逼压力；从企业角度，面对去年以来频频发力的“4+7”药品带量集中采购试点、国家医保目录动态调整等新政，以往靠低含金量的仿制药、辅助用药争夺市场规模，以药品回扣换取市场份额的策略受到严重挤压，如今已到了不创新难以生存的地步。
何为创新药？依照相关法规，创新药分为六类，第一类是指未在国内外上市销售的药品，可谓是“从零到一”的药品；其余五类，则是在已有药品基础上，改变给药途径、剂型等的药品。当下大批国产药企竞相研发上市的，多是指一类创新药。从审批角度视之，创新药从研发到上市须经三关：一是新药注册，审核其药理、毒理数据，经注册方能进入临床试验；二是临床试验，普遍须经三期；三是上市审批，其后才能生产销售。
在中国，创新药长期停留于概念层面，本土药企研发投入薄弱，技术能力不强；国外新药获批入境销售的步伐缓慢，对国产药品长期形成不了竞争压力。这一形势在2018年发生逆转，当年，两款进口PD-1抗癌免疫药相继获批上市，其审批速度前所未有。国内多家药企纷纷提交抗癌免疫药上市申请，唯恐落于人后。2018年一年，中国共受理一类创新药的注册申请264个，较2017年增长了21%。药物适应症主要集中在肿瘤、内分泌和消化系统领域。
政策之手与市场之手双双发力，创新药已是当下大热的名词，业界更是欢呼中国创新药的黄金时代已经到来。然而在25日举行的全国医药工业信息年会上，与会药企老总们的心情并不轻松，甚至有“不创新是等死，创新会早死”之议。
对药企老总而言，创新药的背后，是耗时长久、耗资巨大的研发，是市场定位的艰难抉择，也是对未来市场销售回报预期的无穷无尽的焦虑。对投资者而言，尽管号称“钱不是问题”，但当下中国创新药市场估值过高、泡沫增大已是显而易见的常识，骤然而来的黄金时代也有可能骤然消退。
仿制到创新的艰辛
1990年，江苏省东北部，一家默默无名的药厂——连云港制药厂，迎来了一位名叫孙飘扬的掌舵人。
在此之前，国内药企都是靠仿制来满足临床需求。除了青蒿素的研发之外，能在国际上叫上名号的中国创新药寥寥无几。孙飘扬接手的这家药厂也不例外，几乎全靠红药水、抗生素勉强维持运营，技术含量低下，市场竞争激烈。
在遍地仿制淘金的时代背景下，孙飘扬却做了一个另类和激进的决定，用制药厂几乎一年的收入买下了中国医科院药研所开发的抗癌新药异环磷酰胺的专利权，又相继在连云港、上海设立研发中心。
谁也不曾想到，这家不起眼的小工厂，日后凭借五个一类新药的成绩，成为研发投入最大的国产药企。如今，连云港制药厂早已转制更名为恒瑞医药，是中国医药股的“市值一哥”。而孙飘扬本人自2016年以来，连续三年蝉联全国医药领域首富。
创新药的研发，无疑促进了恒瑞的成功。在这之后，众多药企意识到创新的重要性，纷纷加大研发投入，试图品尝创新带来的甜头。截至2018年1月，全球新药研发的医药企业共4134家，中国拥有的新药研发企业达206家，占5%，与加拿大并列第三。
然而，中国创新药的历程异常艰辛。2000年以来，国内的创新环境并不宽松。中国抗体制药有限公司董事长梁瑞安讲述，“当时，拿到第一个批件的时候特别困难，我们做的靶点是全新的，没有人碰到过这些靶点。药监局不认可，医院也不愿去做。”
直到2015年，创新药才迎来真正发展的元年。兴业证券行业报告指出，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发转折的序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至。这些政策的出发点是与国际接轨，鼓励创新。
而一次性评价、4+7带量采购政策出台后，更使仿制药经历了转型的阵痛。药企开始意识到，仿制药时代已逐步走向末路，创新药或许才是未来市场的杀手锏。
“原先，大家讨论的焦点是怎么做到销售模式革新，把自己普遍的产品差异化卖好。现在大家都在讨论创新，都在讨论产品线。”也就在近三年，人福医药集团股份公司董事长王学海明显感受到，医药企业必须要创新，做差异化的产品。要么提升质量，要么控制成本，从而提高竞争力。
创新药扎堆之后
一个个药企开始“造富”神话，一个个创新药也踏上了“封神”之路。
八点健闻从全国医药工业信息年会上了解到，2007年-2019上半年，申报创新药临床试验或生产的国内企业达700家，创新药品种数百个。与此同时，国产创新药市场容量也在不断扩大。近6年，创新药复合增长率高达27%。2018年，创新药国内销售总额超过110亿元。
创新药市场的资本同样火热。自2015年以来，以百济神州、华领医药为代表的几十家本土创新型新药研发公司先后宣布了大笔融资，主要集中在A轮到C轮之间，金额均达到了亿元人民币以上。
而在今年6月，豪森药业正式登陆港交所。开盘当天，最高曾上涨至21.20港元/股，市值逾千亿港元。8月12日，微芯生物成功上市，当日市值达400亿元。
“国家一年就批准了10个国产的一类新药，说明新药研发能力确实有了显著的提高，越来越多的企业主动参与新药研发。”但是，中国科学院院士陈凯先也指出，当前我们的创新还处于“me-too”（药效和安全性相似的药），“me-better”（更好的新药）的层次，从模仿创新阶段走向“first-class”（首创药物），还有一定距离。企业并跑的同时，要有一部分领跑。
创新药扎堆之后，弊端也在逐步显现——市场竞争异常激烈。
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