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根据2020年药品目录调整范围，接受符合条件的企业按规定向国家医保中心提交必要的资料。对资料进行形式审查，并对通过形式审查的药品进行公示。《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求新增纳入《药品目录》的药品，经专家评审后，除了符合条件的国家集采中选药品或政府定价药品可直接纳入《药品目录》以外，其他药品按规定提交药物经济学等资料。这意味着已有药物经济学数据的产品更有可能进入2020年医保目录。
“调整” 动了谁的奶酪？
“征求意见稿”提出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备以下情形之一的药品目录内的药品，可以纳入2020年药品目录调整范围。涉及目录内西药和中成药“直接调出”、“可以调出”和“调整支付标准”的具体情况。
调出目录类
一是“直接调出”类，涉及符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条要求的以下情况：①被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；②被有关部门列入负面清单的药品；③综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；④通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；⑤国家规定的应当直接调出的其他情形。
二是“可以调出”类，涉及符合第十条要求的以下情况：①在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；②临床价值不确切，可以被更好替代的药品；③其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。
“且具备以下情形之一的药品目录内的药品，可以纳入2020年药品目录调整范围”包括“调出目录”和“调整支付标准”两种情况。其中，“调出目录”药品的范围包括：①被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；②综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。这两项和《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条下的第①项和第③项一致。
调整支付标准类
调整支付标准药品的范围包括以下三类：
1. 处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。
【立项考量】 《基本医疗保险用药管理暂行办法》提出，“原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围”。预计2019年医保谈判目录中有仿制药或生物类似药的产品可能需要重新谈判。
2. 根据企业申请或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品。
【立项考量】 根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的：其中缩小限定支付范围或者扩大限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小的，可以直接调整；扩大限定支付范围且对基本医疗保险基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料。
已进入《药品目录》的产品但被限制医保支付范围的，企业新增适应症、新进入指南或开展药物经济学后认为可以扩大支付范围增加适应症、使用天数、一线或二线用药等都属于此类。
3. 与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。
【立项考量】 这项内容与第十条的前两项基本一致。预计销售额排名前100的产品都有可能被列入评审药品数据库。
其他 不可忽视的立项指向
中药饮片纳入调整
按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
【立项考量】 破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片在《基本医疗保险用药管理暂行办法》的征求意见稿曾提到不被列入《药品目录》，但正式稿没有此项内容。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》提到，中药饮片采用专家评审方式进行调整，中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定《药品目录》的中药饮片部分，收载基本医疗保险基金予以支付的饮片，并规定不得纳入基本医疗保险基金支付的饮片。这意味着中药饮片有可能要再一次调整。
目录结构调整
完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
【立项考量】 《基本医疗保险用药管理暂行办法》提出《药品目录》按通用名管理，预计通用名会进一步规范。药品甲乙类别的调节预计会参考相关适应症指南方案的变化。
展望
虽然《基本医疗保险用药管理暂行办法》征求意见稿中“支持符合条件的具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》”被删除了，但《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》将2015年1月1日至2019年12月31日期间经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）纳入2020年药品目录拟新增药品范围。由此看出，医保部门还是支持创新的。
然而，医保部门还要考虑经济性，同一适应症的新药有可能未来要面临经济性竞争，性价比最高的药品才有望进入《药品目录》。 |
