|
一年调整一次的医保目录即将启动！
7月31日，《基本医疗保险用药管理暂行办法》国家医疗保障局令（第1号）发布，提到“国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次”，企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。
8月3日，《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见。药品目录调整公布结果时间为2020年11月-12月。
那么，本次医保目录调整，将利好哪些品种？哪些特征的品种会被“调出”或“调整”？对立项有何启示？
“新增” 利好几何？
“征求意见稿”提到，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下七种情形之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围。
1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
【利好点评】 2020年新获批上市的与新冠相关的药品有可能进入《药品目录》：
3月汇伦江苏药业公司研发的注射用西维来司他钠获国家药监局批准上市。该品种是国内首个可用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤的药物，用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征。
呼吸窘迫综合征是呼吸系统的急危重症，死亡率高达26%～44%。非典型的严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸窘迫综合征及流感病毒引起的肺炎皆可导致呼吸窘迫综合征。在此次全球大爆发的新冠疫情中，最常见的致命并发症也是呼吸窘迫综合征。
2月16日，海正仿制药法维拉韦（又名：法匹拉韦）获国家药监局有条件批准上市。目前获批的适应症是用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。海正法匹拉韦被紧急获批的初衷是为了应对新冠肺炎。
此外，新冠肺炎治疗指南内的非医保药品也有望进入《药品目录》。
2. 纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
【利好点评】 目前还没被纳入《药品目录》（包括谈判目录）的《国家基本药物目录（2018年版）》产品中，有重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物注射用无菌粉末和多种维生素（12）注射用无菌粉末两个产品未进入2019年版医保目录。
3. 纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品。
【利好点评】 纳入临床急需境外新药名单主要利好近三年上市的进口新药。一直以来，对于鼓励仿制药品目录和鼓励研发申报儿童药品清单，企业申报的意愿并不高。而本次《药品目录》提出可以进入医保，政策激励意义更大。
4. 第二批国家组织药品集中采购中选药品。
【利好点评】 第二批国家集采中选药品共有3个非医保产品，分别是紫杉醇白蛋白、安立生坦和他达拉非。《基本医疗保险用药管理暂行办法》提到，非独家药品中，国家集采中选药品按照集采有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。上述产品都已中选，因而大概率能进入《药品目录》。
第二批国家集采中选药品若都顺利进入《药品目录》，意味着未来进入国家集采的中选非医保药品都有可能进入医保目录。
5. 2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）。
【利好点评】 利好国内新药。值得注意的是2015年的化学药新药标准和化学药注册分类改革后获批的新药标准不一样。由时间段可以看出，近五年获批的新药都有望进入《药品目录》。
6. 2015年1月1日至2019年12月31日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。
【利好点评】 主要利好新适应症类的药品。近一年，PD-1国产厂家不停扩充适应症，非常有可能在进入2019年医保谈判目录后，又进入医保谈判目录。
7. 2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外。
【利好点评】 值得注意的是，2019年8月关于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知中曾经提到，“各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围”。2020年的新规，则意味着给这些省级增补产品一次进入国家级医保的机会。
讨论 361省级增补目录？其中的OTC产品须斟酌！
根据医药云端的数据，共有361个省级增补产品有可能因此进入《药品目录》。需要注意的是，虽然乙类OTC药品没有被要求踢出《药品目录》，《基本医疗保险用药管理暂行办法》第三十六条“原则上《药品目录》不再新增OTC药品”，361个产品中不乏OTC产品，例如对乙酰氨基酚咀嚼片。
新增产品由企业提出申报：究竟要不要进目录？
“征求意见稿”提到，符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。而2019年《药品目录》是不接受企业申报或推荐的。这一变化后，是否进入《药品目录》成为企业的自主选择问题：进入《药品目录》就要被药物经济学评判，还要面临价格谈判药品价格大幅下降，企业需要做好心理预期再做申报。
|
