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而根据默沙东2019年年报，在2020年4月K药将会面临第二轮的价格下调评估。如果此次价格下调评估结果使得日本K药的价格降至中国定价以下。作为周边国家市场，无疑会对中国市场的定价产生压力，尤其在除中国市场之外，全球PD-1市场基本呈现K药和O药“寡头”竞争的背景下。
更大的竞争来自于PD-1新产品的上市及竞品新适应症的拓展。截至目前为止，BMS、信达、君实、恒瑞及百济神州的PD-1产品已经实现上市。而誉衡生物的PD-1产品上市申请也于2020年2月19日获得NMPA正式受理。
2019年中旬，百济神州CEO吴晓滨曾公开表示，在近1年的时间里，PD-1市场的竞争格局已经改变，尤其是近两个月时间，外资PD-1产品占据的市场份额已经掉到了50%以下，而这距离本土PD-1产品上市不到半年时间。
适应症上，K药在中国虽然在极为关键的肺癌领域连续拿下3个非小细胞肺癌的一线疗法，但近期其竞争对手O药也开始发力，在中国第二大癌种的胃癌领域，首个拿下胃癌适应症。其他PD-1产品的适应症拓展及联合用药也在紧锣密鼓地展开。
与全球其他市场不同，中国获批上市的PD-1产品数量众多，K药虽然此前的战绩斐然，上市后1年时间销售额突破20亿元，但在“群雄逐鹿”的情况下，能否保持优势。
来那度胺：从不温不火到“疯狂”价格战
来那度胺是新基的核心产品，在全球的销售额增长态势强劲，2019年首度突破百亿美元大关，全年销售额增长12%达108.2亿美元，成功跻身百亿美元销售额榜单中。
与全球的风光形成鲜明对比的是，来那度胺在中国惨淡的市场表现，米内网中国公立医疗机构终端显示，国内2013年上市当年样本医院销售额只有104万元，2017年也只有6676万元。
此前有相关人士向E药经理人表示，来那度胺此前在中国的销售业绩不好，很大程度在于新基本身不重视中国市场，且相关的商业化人员配置不多。
而在来那度胺降价进入国家医保目录，中国商业化权利易手以及本土仿制药接连上市之后，来那度胺的市场热度终于被慢慢点燃。
2017年7月，百济神州因为与新基的合作，获得了来那度胺中国商业化权利。在2017年之前，国内没有来那度胺仿制药上市，来那度胺价格保持在10mg*21片平均价格46100元（2195元/片），一个疗程费用接近20万元。
2017年，百济神州接受后的来那度胺通过国家医保谈判进入医保目录，降幅约60%，其中10mg的每片价格是866元，25mg的每片价格1102元。
2017年11月，双鹭药业来那度胺仿制药上市，开始打破原研独家的格局，但其在上市初期的定价与新基相差并不大，二者维持着“岁月静好”的稳定局面。
2019年初，正大天晴的来那度胺获批上市，开始正式搅动这一竞争格局，“价格战”也由此展开。2019年2月，山东省宣布正大天晴的来那度胺为5380元（25mg*21粒），平均每粒256元，相比新基的原研价格低了77%。
这下双鹭药业坐不住了。本身其在与原研药的竞争中就一直处于下风，好不容易拿下这一全球重磅炸弹的国内首仿资格，这个产品又一直因为高价在国内不温不火，现在又有第三者来低价搅局，双鹭药业就势见招拆招，于2019年2月16日一举将价格砍了72%，从2万元/盒降至5580元/盒（25mg*21粒），直逼正大天晴的最低价。
但战事并没有结束。5月8日，齐鲁制药的来那度胺仿制药正式获批上市，正式加入战局，本次获批同时视同通过一致性评价，也是首家过评的仿制药。来那度胺竞争格局形成了1+3（一家原研，3家仿制药企业）局面。入局较晚的齐鲁制药更是表现出来势汹汹，6月6日在上海阳光医药采购网公告将25mg规格降价至3980元，平均每粒只有189.5元，创下该产品挂网价的历史新低。
双鹭药业仍然不甘示弱。7月19日，其在山东申请25mg每盒中标价为3960元，继72%断崖式降价之后再降32%，比齐鲁的挂网价还要低。7月22日，双鹭又在安徽宣布下调降价。
这几家企业谁更胜一筹？据Insight数据库，目前双鹭、正大天晴、齐鲁制药价格相当，双鹭以国内首家上市仿制药的优势已经中标23省份/直辖市，市场基础良好，齐鲁制药只在7省市中标，但其拥有国内首家通过一致性评价的资格。
而获得原研独家商业化权利的百济神州，其来那度胺为其销售增长提供了动力。年报显示，百济神州2019年实现产品收入2.23亿美元，同比增长70.1%，主要来自主要来自ABRAXANE、瑞复美和维达莎在中国销售带来的收入。
阿哌沙班：专利失效后国内竞争激烈
BMS第一大产品阿哌沙班全年销售额121.5亿美元，同比增长23%，也拉动心血管产品线高速增长。虽然在全球销售十分风光，但阿哌沙班在国内的销售情况十分惨淡，直至2016年在中国市场的销售额仅为0.61亿元，其在国内的市场表现一直被同属于“沙班”类药物的利伐沙班压制。
年报数据显示，利伐沙班2019年在全球的销售额不及阿哌沙班为68.5亿美元，但其增长表现瞩目，同比增长为176.6%。而利伐沙班在国内的销售表现明显优于阿哌沙班。
据国内样本医院数据统计，2018年，拜耳利伐沙班销售额为5.66亿元，2019年上半年，销售额为3.88亿元；2018年，百时美施贵宝/辉瑞阿哌沙班销售额为1193万元，2019年上半年，销售额为769万元。
阿哌沙班中国化合物专利CN1578660（CN02821537.0）本来于2022年9月到期。但该化合物物专利-含有内酰胺的化合物及其衍生物作为Xa因子的抑制剂，在国内于2019年12月30日被最终无效。
2019年阿哌沙班的仿制药密集上市。2019年1月，豪森药业阿哌沙班首家仿制药获批上市。2019年5月，正大天晴阿哌沙班仿制药第2家获批上市。2019年11月12日，科伦药业第3家仿制药获批上市。
目前，原研2.5mg*14片价格为638元，正大天晴和豪森药业在售2.5mg*14片的价格近似分别为398元和405元，科伦药业的价格暂时未公布。
在密集的仿制药上市之后，阿哌沙班会因此而将市场规模做大超越利伐沙班，还是会陷入激烈的价格竞争？谁会真正带来这个品种实现销售额上的突破？一切会在2020年逐见分晓。 |
