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医药网3月23日讯 全球销售额过百亿美元的重磅药品在中国市场表现不佳，是既往的事实，但到2020年情况正在扭转。修美乐在欧盟遭遇生物类似药狙击后，降价进医保寻找中国市场增量，而本土生物类似药已经虎视眈眈。阿哌沙班在仿制药加入后变得异常“热闹”。而一马当先的K药，则将面临超过6家的PD-1竞争对手。国产和外资原研，谁能笑到最后？
2019年全球药物销售额TOP100名单公布，阿达木单抗、阿哌沙班、K药及来那度胺分别凭借191.7亿美元、121.5亿美元、110.8亿美元及108.2亿美元的全球销售额，成为唯四销售额破百亿美元的品种。
阿达木单抗和来那度胺是典型的“老药”，分别于2002年及2005年获批首度上市，并于2017年及2013年获批进入中国市场，两个品种在中国经过多年培育后销售业绩仍然十分普通，米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端来那度胺胶囊的销售额为3.98亿元，其中新基占96.96%，首仿企业双鹭药业仅占3.04%。而艾伯维旗下的阿达木单抗上市后5年累计销售额仅4亿元。
阿哌沙班及K药在中国上市的速度则要快得多，分别于2012年及2014年获批在美国上市，并于2013年及2018年进入到中国市场，虽然同为“新药”，但二者境遇并不相同。BMS旗下的阿哌沙班直至2016年在中国市场的销售额仅为0.61亿元，而K药上市首年销售额便突破20亿元成为市场瞩目的“当红炸子鸡”。
百亿美元“重磅炸弹”在中国市场的销售情况一度不温不火，但到2020年这些过往的故事将会改写。改写者可能是原研外资药企，也可能是围绕在这些“重磅炸弹”周围的一大批中国本土创新药企，为争得市场份额，各家当下正在排兵布阵。
修美乐：重写欧洲市场故事，还是重演？
2019年，艾伯维旗下的修美乐仍然位居全球药品销售榜榜首，但首度出现的销售业绩“负增长”预示着，“药王”发展路径正在转向，而这也深刻影响着阿达木单抗国内的市场格局。年报显示，修美乐2019年销售额为191.7亿美元，同比下降3%。这一下降，与修美乐美国市场增长放缓及欧洲市场遭遇生物类似药狙击密切相关。
修美乐在全球最主要的市场是美国，第二大市场为欧洲。年报显示，修美乐2019年在美国市场的销售额为148.64亿美元，同比增长为8.6%。
美国执行着严格的生物药创新保护政策，对生物类似药的上市及市场准入政策不够友好，例如2019年初开始生效的《2018年平衡预算法案（the Balanced Budget Act of 2018）》便要求，将医保Medicare D部分处方药的服务折扣由50%提升至70%，而生物类似药也囊括进了这部分。默沙东因此项政策在2019年减少了将近6.15亿美元的收入，这也难怪默沙东近期剥离资产成立的新公司欧加农中会囊括了生物类似药。
但即便在如此的保护政策下，修美乐在美国的销售额增速也由2018年10.7%放缓至2019年的8.6%。而在对生物类似药更为友好贡献销售额过40亿美元的欧洲市场，修美乐遭遇到了更大的市场冲击。
此前一度传出修美乐在欧洲降价80%的消息。艾伯维（AbbVie）首席执行官Rick Gonzalez 之后在2018年11月2日的第3季度财报电话沟通会上向投资人解释称：“Humira在欧洲降价80%的消息并不准确。目前已经有4个阿达木单抗类似物获批在欧盟上市，一般来说当生物类似物被允许上市后，很多欧盟国家会要求原研药有一定降价。但是降价最多的几个北欧国家的政府招标至少要等到11月15号才能讨论出结果，我们当前只是预计降价区间为10%-80%。”
无论最终的降价幅度是多少，生物类似药的上市事实上已经对修美乐在欧洲的销售额产生了明显冲击。年报显示，修美乐2019年在美国之外市场的销售额为43.05亿美元，同比下降31.1%。
在美国市场增长放缓，欧洲生物类似药猛烈攻势下，“药王”也终于低头重视起中国的增量市场，2019年以60%的大幅降价进入到国家医保目录，近期也在销售市场环节上大幅“招兵买马”，修美乐相关的岗位招聘明显增多。
尽管如此，修美乐所面临的竞争不可谓不激烈，同类产品益赛普和类克也进入到了国家医保目录，而百奥泰及海正药业的生物类似药以相对较低的价格上市，信达生物及复宏汉霖已经提交上市申请，除此之外神州细胞、通化金宝和众合医药也已经进入III期临床试验阶段。
有业界评论说，修美乐的仿制药战场，会变成修罗场。而在这修罗场中，无论原研药企还是生物类似药企业都做好了厮杀的准备。
K药：换帅，再降价，竞争对手再增加
K药2019 年全球销售额达到 110.8 亿美元，同比增长 55.0%，而K药在中国2018年上市后首年销售额便突破20亿元，无论从全球还是中国市场看，K药的销售增长都十分强劲。但这并不意味着，其在中国的市场竞争中就能够一帆风顺。
伴随着本土创新药企逐步进入商业化阶段，其为吸引外资药企成熟商业化人才加入愿意开出的条件越来越丰厚，外资药企面临人才流失的风险，K药近期便“换帅”。
3月16日，默沙东中国宣布，肿瘤事业部负责人牟艳萍已决定离开公司，寻求外部发展机会，最后工作日为3月 25 日。
牟艳萍自默沙东中国成立肿瘤事业部时加入，至今已有三年，组建并管理着默沙东中国肿瘤市场部团队、“K药”（可瑞达）销售团队，并参与了K药的上市销售工作。而牟艳萍离开默沙东中国之后的去向，便是一家国内创新药企业。
人才之外，价格是K药所面临的另一个挑战，K药虽然已经给出了全球最低的定价，但仍然有再降价的可能性。
据Pharma Japan报道，2019年12月13日日本厚生劳动省宣布，根据名为Chuikyo的季度价格评估计划重新对K药定价，将其价格下调17.5%，并于2020年2月开始生效。K药再调价前的价格为每20 mg / 0.8 ml /小瓶76,491日元和每100 mg / 4 ml /小瓶371,352日元，但将分别降至63,077日元和306,231日元。
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