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胡晓春表示，国家部署在省级政府公共资源采购平台上集中招采并统一采购疫苗，是意料中的举措。可以说药品集中招采的今天就是疫苗集中招采的明天。至于影响目前只能说希望更好的体现公开公平公正的三公原则；同时兼顾国家、企业、接种人群三方利益。
在创新发展方面，《疫苗管理法》作出一系列新规定来鼓励疫苗的创新和发展。有观点认为，对国内创新疫苗的研发实行优先审评，国产重磅疫苗的上市进程可能会加快，研发能力强的龙头企业有望加速发展。
对此，胡晓春表示赞同。他说，这是在严格实施《疫苗管理法》的同时对企业的一个令人高兴的激励。虽然实际上仍然没有脱离国家对创新药的政策鼓励，但考虑到医改中我们的国策对预防医疗体系的全力打造，以及其在目前医疗费用吃紧势态下防病治病的战略重要性，创新疫苗予以优先审评审批就具有非常重要的战略意义，它必将加快加速疫苗生产企业的发展，当然也极有可能因此导致行业优胜劣汰整合力度加大。
杨涛也表示，研发能力强的龙头企业有望加速发展毋庸置疑。但关于“优先”的问题，个人认为在疫苗和药品审批上不能搞运动式审批，该走的程序，该做的实验，必须保质保量完成，该用到的时间长度必须用到，有些问题只有时间才能显现。
药企正确认知WHO认证
值得注意的是，相比于三审稿，《疫苗管理法》新增了“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”。另据WHO规定，只有通过疫苗国家监管体系全项评估，疫苗产品才能进入国际采购。
胡晓春对此分析说，显然，这对国产疫苗进军国际市场、进入国际采购清单，将起到政策层面的支持铺垫作用；同时，疫苗本身具备通过国际采购标准并可以出口的相关认证，将进一步证明产品质量把控的级别高度和安全度，极大地增强疫苗的品牌度和公信力，甚至今后在省级招采平台的遴选上出现加分的情况也在意料之中。
杨涛则认为，对于疫苗来讲，中国占有世界五分之一的理论市场，中国药企占有国内市场就会赚得盆满钵满，但从长远来看，立足国内走向世界是必须的市场进程，国内竞争国际竞争必须同步实施，方可让我国疫苗企业立于可持续发展之列。随着《疫苗管理法》的实施，我国疫苗的监管力度与方法有望超越国际标准，可以预见，如果药企在国内有竞争优势，势必在国际上也有竞争优势。因此，按照国际采购要求生产出口疫苗对我国疫苗市场格局不会带来太大的变化，只是企业的管理水平、业务规模、品牌形象、利润贡献会提升。
此外，国家药监局近日发布消息称，中国的疫苗国家监管体系将第三次接受WHO评估，目前有20多个疫苗产品正在或有意向申报WHO疫苗产品预认证。
杨涛对此分析指出，在WHO认证上中国与印度相比差距很大，我国疫苗企业在质量管理体系与从业者意识上差距最大。对于中国疫苗企业而言，尽管国内市场已经很大，但如果跻身国际市场将会进一步扩大收益，比如我国乙脑疫苗用了9年时间通过WHO认证，目前国际市场每年有4亿支的销量。
因此，在我国目前疫苗监管力度逐步加强的形势下，疫苗企业无论想不想为了参与国际竞争提升质量体系从而导致成本增加，都必须提升质量管理体系，而且不提升在国内也活不下去。既然都要通过增加成本来提升质量管理体系，企业不如改变思想，达到“一企两认证”的要求，一旦认证通过，WHO规模采购和品牌收益都将为疫苗企业带来利润。从这个意义上来讲，通过WHO认证是“成本”还是“利润”，大家必须正确认知。 |
