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笔者认为，目前我国对原料药仍然实行行政许可制度，与以往做法有所不同的是，目前原料药的行政许可与药品制剂的行政许可是“一并”进行的，“原料药”与“药品制剂”形成一定的“关联”关系，已保证原料药的使用符合药用要求，其“质量、安全及功能能够满足药品制剂的需要”，进一步增强“原料药”使用的针对性、科学性。行政许可制度的本质不在于是否发放注册证书，而在于是否经过许可就可以使用。“公告”曾明确“只给登记号”，似乎没有取得“登记号”，就不能作为“原料药”使用。
新《药品注册登记管理办法》第四十一条规定：“药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择”。第四十四条明确：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号；不予批准的，发给化学原料药不予批准通知书”。这一规定，导致有人对“登记号”“批准通知书”两者的法律性质和法律地位认知上的混乱。按照新《药品注册管理办》，“批准通知书”才是行政许可。“登记号”仅仅是相关登记“信息”之一。
“批准通知书”上载明的“登记号”是行政许可事项的内容之一。应当特别强调的是，我国原料药的许可是一项独立的行政许可事项。原料药许可与药品许可“一并”进行，不等同于两者是一项许可，两者的申请主体、许可条件、许可材料要求等并不完全相同。“一并许可”并不是“一项许可”，而是“两项许可”。“原料药”的许可持有人和“药品”的许可持有人是不同的。
第二，在原料药领域，是否实行“药品上市许可持有人制度”？药品上市许可持有人制度是我国药品管理的基本制度。“原料药”不属于“药品”，不实行“药品上市许可持有人制度”在情在理。“药品上市许可持有人制度”已探索几年了，这一制度的核心是药品上市许可持有人对药品全生命周期依法承担“管理”责任。
“药品上市许可持有人制度”与原有的药品管理制度相较，主要是持有人依法放开、委托生产依法放开、注册证书转让依法放开等。所以，有人追问：如果在原来的药品管理制度上增加注册申请人放开、委托生产放开，注册证书转让放开等规定，原来的制度是不是就等于或者近于“药品上市许可持有人制度”了？也就是说，在“原料药”领域，不采用“药品上市许可持有人制度”的形式，而采用“可以委托生产”的方式，是不是也能与“药品上市许可持有人制度”达到“异曲同工”“形异神似”的效果呢？在“原料药”领域，是否允许“委托生产”呢？笔者认为，“委托生产”是现代生产方式之一，其与风险产生有一定的关系，但不等于“委托生产”就一定会放大风险，关键在于对“委托生产”如何管理。在“原料药”领域，不应拒绝“委托生产”。
第三，对“原料药”是否实行“再注册制度”？行政许可制度包括许可机关、许可事项、许可程序、申报材料、许可期限、许可效力等。由于“原料药”实行许可制度，人们追问原料药是否存在有效期限以及是否需要再注册，则是自然的逻辑思维。新《药品注册管理办法》第十二条规定：“药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册”。
国家药监局4月30日发布的《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》（征求意见稿）第稿）第二十六条规定：“登记人应当在《化学原料药批准通知书》有效期届满前6个月申请再注册。境内生产化学原料药的再注册由登记人向省级药品监督管理部门提出，境外生产化学原料药的再注册由登记人向药品审评中心提出。化学原料药再注册获得批准后，应5日内在原辅包登记平台进行信息更新”。笔者认为，“原料药”不是“药品”，可以不设立“有效期限”，不实行“再注册制度”。因为原料药生产企业只要“按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求”，原料药的质量就能得到保证。可以通过加强原料药检查来强化企业的原料药质量管理。
关于原料药的生产管理
2020年1月22日发布的《药品生产监督管理办法》对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定：
一是原料药企业实行生产许可。新《药品生产监督管理办法》第三章“生产许可”第七条规定：“从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请”。
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