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医药网5月21日讯 原料药是药品生产的重要物质。原料药的质量直接关系着药品的质量。长期以来，原料药在我国被纳入药品范畴，实行严格管理。新《药品管理法》有关“药品”的定义中不再包含“原料药”。有关原料药的管理，新《药品管理法》只规定“在审批药品时，对化学原料药一并审评审批”，“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”，依法查处“使用未经审评审批的原料药生产药品”。总体看，新《药品管理法》对于“原料药”管理的规定，过于原则、粗放。有关原料药的研制、生产、经营等要求，需要在《药品管理法实施条例》或者药品管理规章中予以进一步明确。
关于原料药的基本定位
研究“原料药”管理，基础而首要的问题是科学定位“原料药”的基本属性，即“原料药”究竟是不是“药品”？按照原《药品管理法》，“原料药”属于“药品”，但严格说来，又不符合“药品”的定义：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”。因为所有的“药品”均可直接使用，但“原料药”不能直接使用，也没有“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。新《药品管理法》正本清源，恢复“原料药”的本质属性，将其从“药品”中剥离出来，这是对药品管理规律的尊重。如前所述，“原料药”是生产药品的重要物质。加强药品监管，必须坚持源头管理，对原料药（药品管理法有3处规定）、原料（药品管理法有6处规定）、辅料（药品管理法有9处规定）、包装材料（药品管理法有6处规定）、容器（药品管理法有6处规定）等进行管理。贯彻药品安全“四个最严”的要求，有必要对“原料药”依法严格管理。
由于新《药品管理法》有关“原料药”的规定过于原则、粗放，目前对于“原料药”如何管理，业界存在不同的认识。对于“原料药”的管理，有的主张“按照”药品进行管理。理由是，这次《药品管理法》在“药品”的定义中虽然删除了“原料药”，但不等于“原料药”就不是“药品”了，新《药品管理法》在列举中还删除了“疫苗、血液制品”等，但“疫苗、血液制品”不是药品吗？这种观点是错误的。因为“疫苗、血液制品”，符合“药品”的定义。而“原料药”是不符合“药品”的定义。有的主张“参照”药品进行管理。理由是“原料药”虽然不属于“药品”，但其是“最接近药品的物质”，“是药品生产中最关键的物质”，应当“参照”药品进行管理。
这个观点需要研究。药品全面管理包括过程管理和要素管理。“原料药”在哪个方面可以“参照”药品管理，需要依法做出规定。新《药品注册管理办法》第十四条规定：“国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。”
笔者建议，可以借鉴《食品安全法》有关“食品相关产品”（包括用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）的立法先例，在药品管理领域创设“药品相关产品”的概念，将原料药、原料、辅料、包装材料、容器等作为“药品相关产品”，对其管理做出系统的制度安排，并根据其风险程度，实行分类管理，而不必简单套用“药品”管理制度。
关于原料药的研制管理
长期以来，我国对于原料药实行注册管理。2015年8月9日印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对药用包装材料、药用辅料管理方式进行改革。该文件规定：“简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。
在总结药用包装材料、药用辅料管理方式改革经验的基础上，我国对原料药管理方式进行改革，2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该文件规定：“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责”。
新《药品管理法》坚持巩固药品审评审批制度改革成果，在第二十五条规定：“国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准”。2019年7月15日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，该公告明确“在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材适用于本公告要求”。新《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》实施后，应当按照新的管理办法对原料药进行管理。该办法公布后，业界对原料药管理有不同的理解。
第一，我国对原料药实行什么管理制度？是实行审批制，还是实行登记制？是实行关联审评审批制，还是实行一并审评审批制？新《药品管理法》规定“在审批药品时，对化学原料药一并审评审批”。新《药品注册管理办法》规定：“国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。”近年来的不同文件有不同的规定。
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