康弘药业十年打造创新名片 手握300件专利进军国际市场

　　长江商报消息●长江商报记者楚洁综合报道

　　“厂子要活下来，一定要生产独家产品、创新产品”，康弘药业(002773,股吧)的创始人柯尊洪最质朴的话语道出了公司创新基因之所在。康弘药业不仅选择了走“创新”这条独木桥，而且从创立至今25年初心不改，一步步蜕变为我国医药创新企业代表。

　　一个新药，十年时间，十亿投入。十年打磨，康柏西普(商品名：朗沐)犹如一把利剑，一出世便成为国内眼科领域的一张名片，打破国际垄断，摘得国家荣耀。“将朗沐做透”也成为康弘药业近期的重任。

　　剑指国际市场，康弘药业有着自己的“雄心壮志”——从根本上改变患者个人体能和社会医疗效能。目前已经启动了康柏西普在全球30多个国家的300多家研究中心的全球多中心Ⅲ期临床研究，越来越多的国际性人才聚集在康弘药业。不久之后，康弘药业将向国际眼病患者提供来自中国的治疗方案。

　　十年打造创新名片

　　当过药剂师、办过药厂，一手打造国内创新药的标杆上市公司，柯尊洪提起25年来的创业历程讲到，最开心的时刻是康柏西普被国家食品药品管理局批准上市的时候，以及被FDA批准，跳过一二期临床直接在全球开展多中心三期临床的时候，“那是令人激动难忘的时刻。”

　　2014年，中国首个获得世界卫生组织国际通用名并拥有完全自主知识产权的生物新药康柏西普走向市场。如今，康柏西普已经不仅是康弘药业的名片和主要收入来源之一，更是国内创新的一张名片。在建国70周年，央视推出的国内各行业具有代表性的创新成果纪录片中，康柏西普和太湖之光、神舟7号、中国天眼FAST等同列，作为改善民生工程的健康科技代表，予以重点展示。2018年底，康柏西普项目还与“复兴号”动车组、新一代核潜艇研制等国之重器一道，摘得“中国工业大奖”。

　　“康柏西普并非一个简单的产品开发，”康弘药业常务副总裁同时也是康弘药业第二代管理者的柯潇称：“康柏西普的上市，在国内市场打破了国际产品的垄断，并且促进了整个中国眼科学的发展。”康柏西普属于重组人血管内皮生成因子受体和抗体融合蛋白注射液，主要针对四种病症的眼底疾病：年龄相关性黄斑变性(wAMD)、病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)。柯尊洪介绍，前三个病症已经相继完成了国内的临床试验，并分别在2013年、2017年和2019年拿到了生产批件。第四个适应症目前也进入到临床三期试验阶段。

　　wAMD是三大致盲疾病之一，50岁以上人群患病率达15.5%，如果得不到有效治疗，两年内患者就有可能致盲。2006年以前全球患者均无药可医，中国是2011年才开始引进相关进口药，康柏西普的出现，打破了国外的技术壁垒和市场垄断格局，迫使外资竞争对手在专利保护期内主动大幅降价，2017年，康柏西普进入国家医保目录，极大地减轻了患者的医疗负担。

　　得于市场源于基因

　　一个新药，十年时间，十亿投入，明星药品的打造并非易事，坚持创新的道路更是难上加难。

　　早年对市场与技术的双重磨砺被柯尊洪视为康弘药业创新的原动力，“厂子要活下来一定要生产独家产品、创新产品。”在方向上，康弘选定了两个重要领域：眼科与脑科。经过20多年的坚持创新，康弘药业脱颖而出，成为国内具有代表性的创新型企业。康弘药业目前主要上市产品有包括康柏西普在内的12个药品和1个医疗器械，主要涉及眼科、脑科、消化科、呼吸科、高血压、糖尿病等六大类。现上市的12个药品中有11个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录。康弘药业成为一家致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产、销售及售后服务的医药集团。

　　对于未来，康弘药业第二代管理者柯潇表示，“对于康弘来说，我们需要在三个点上进行突破：第一是加快创新产品的推出速度；第二是加大国际化的力度；第三是改变企业内部生态环境。”

　　据柯潇介绍，目前康弘申请和授权的专利有300多件，其中，280多件是发明专利，海外发明专利有100多件。

　　康弘此前已经通过了FDA的临床试验特别方案评审，表明该临床方案已经获得FDA认可，后续只需达到试验结果阳性(即符合预期)就具备了上市条件。根据光大证券(601788,股吧)的预测：“如果试验入组顺利，将于2021年初获得主要临床终点数据，并申请上市，有望于2022年左右上市。”对于市场，光大证券预测，2018年全球VEGF眼科用药市场105亿美元，其中美国市场58亿美元，而康弘有望抢占10%以上海外市场用药份额。目前，康弘药业已经启动了康柏西普在全球包括30多个国家的300多家研究中心开展的Ⅲ期临床研究。

　　(综合自证券时报)