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据了解，天士力旗下子公司“天士力生物医药股份有限公司”负责生物医药研发，历经10年开发出我国首个拥有自主知识产权的1.1类创新生物药“注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）”，是第三代溶栓制剂，2016年1月获生产批文，2017年通过药品价格谈判进入国家医保目录，2018年销量超过2.2亿元。
天士力生物在研产品包括心脑血管、肿瘤、糖尿病等14个一类生物药，例如安美木单抗（重组全人源抗EGFR单克隆抗体，治疗结直肠癌1类生物药）、T101（全球首个以腺病毒为载体的治疗性乙肝疫苗）、T601（重组溶瘤痘苗病毒注射液）、B1655（抗PCSK9全人源抗体注射液，高脂血症靶向治疗药物）、长效GLP-1类似物（Ⅱ型糖尿病1.1类创新药）等。
3.一批新兴创新药企业异军突起
近些年，一批海归派回国创业，像贝达药业、百济神州、君实生物、信达生物、浦润奥生物等一批新兴创新型企业异军突起，为中国制药工业产品研发与营销转型升级树立了榜样。
浙江贝达药业2011年6月获得“盐酸埃克替尼片”（商品名“凯美纳”）生产批文，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，是EGFR-TKI抑制剂，适用于EGFR阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，2016年该产品销售超过10亿元。
上海君实生物2018年12月17日获得特瑞普利单抗注射液（商品名“拓益”）上市批文，是我国第一个拥有自主知识产权的PD-1单抗，在2019年第一季度的销售收入达到7907万元，2019年销售目标是6亿元。
第二家国产PD-1单抗由苏州信达生物获得，信迪利单抗注射液（商品名“达伯舒”）2018年12月24日批准上市，2018年一季度发货19000支（含赠药，总价值1.49亿元）。
北京浦润奥生物拥有4个1.1类小分子抗肿瘤靶向药物，分别用于治疗继发性脑胶质母细胞瘤（sGBM）、ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、EGFR阳性NSCLC和c-MET阳性NSCLC，其中“伯瑞替尼”为国际首创（First-in-class），是治疗ZM融合基因阳性sGBM的小分子靶向药物。
目前，该公司产品已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，有望在2021-2022年陆续上市。
三、开发中成药特色品种
近年来，一些中成药企业的特色产品销售风生水起。例如，山西广誉远的“定坤丹”（非遗传承，皇家御用，保密处方，地道药材）、“龟龄集”（保密处方）；漳州片仔癀药业的“片仔癀”系列产品（片仔癀、片仔癀胶囊、片仔癀软膏、片仔癀含片等）；罗浮山国药的“罗浮山百草油”；东阿阿胶的阿胶系列产品（东阿阿胶块、阿胶片、复方阿胶浆、桃花姬阿胶膏）等。
国家《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》强调，要加强中医药传统知识保护与技术挖掘。国家中医药管理局2018年4月公布了第一批100种经典名方《古代经典名方目录（第一批）》，鼓励企业依据经典名方二次开发中药复方制剂（中药6.1类，免临床实验数据），同年11月国务院发文加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护，推动中药产业知识产权联盟建设。或许，这100种经典名方中就蕴含了金矿，等待挖掘者去发现。
四、开发儿童药、急救药和孤儿药
全新的儿童药研发困难重重，全世界皆如此。笔者认为，从现有的、对儿童有明确疗效的成人制剂中二次开发，科学确定儿童使用剂量，从而达到修订说明书之目的，或许是儿童药研发的一个途径。
2018年我国批准48个新药（38个来自进口，10个是国产新药），其中抗肿瘤药18个，抗病毒药10个，孤儿药11个。
近年来，孤儿药成为国际创新药市场增长的巨大动力。但相比欧美发达国家和地区，我国孤儿药的可及性还比较低，很多罕见病患者没有得到有效治疗。
2018年获得国家药监局批准的很多药物，在相同的适应证下被美国FDA界定为孤儿药，包括治疗ALK阳性的非小细胞肺癌用药阿来替尼与塞瑞替尼，治疗黑色素瘤用药帕博利珠单抗，治疗非霍奇金淋巴瘤用药普乐沙福，白血病化疗药苯达莫司汀，治疗多发性硬化症药物特立氟胺，血友病药物科跃奇（重组凝血因子Ⅷ）与艾美赛珠单抗，治疗高尿酸症的药物拉布立海，治疗肺动脉高压症的药物司来帕格，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）与非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）药物依库珠单抗等，这些药物的上市将大大提高我国罕见病治疗水平。
五、转战零售药店和第三终端
我国已快速进入老龄化时代，有越来越多的中老年人群面临严重的亚健康和健康问题。城乡居民中常见病的慢病管理需求旺盛，处方药医药工业企业如果在药物研发上做不出创新性突破，就不应该死盯城市等级医院这个市场，从产品和人力资源两方面布局城市社区慢病管理和县域市场慢病管理领域。
施慧达药业高血压用药“苯磺酸左旋氨氯地平片”三年前率先从医院市场转战零售药店和第三终端，已经取得了骄人的业绩，零售药店+第三终端的销售额和利润双双超过了等级医院市场；振东制药补钙制剂“朗迪”（碳酸钙D3）正在这一领域积极探索，有望成为这一领域的另外一匹黑马。 |
