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医药网6月4日讯 一致性评价明显加速，这为4+7扩大试点包括扩大试点城市和扩大带量采购品种数量提供了有利条件——后4+7时代，处方药企业如何找到未来的出路，是个值得探讨的问题。
回顾4+7带量采购
2018年12月6日，由国务院新成立的医药行业重要管理部门——国家医疗保障局组织的“4+7城市药品集中采购”在上海市天山路1800号6号楼开标，31个产品入围，25个产品中标，6个产品流标。中标产品平均降价幅度达52%，最大降幅高达96%，引起业内一片哗然，医药股应声下跌，正大天晴母公司中国生物制药（01177.HK）当日下跌了15.97%。
伴随4+7中标结果的公布，有一些质疑声在笔者看来不太理智。例如，针对如此高的降价幅度，有声音质疑生产企业能否保障产品质量？更有声音怀疑“以量换价”的愿望能否真正落地？
先说说产品质量保障。首先，近年来国家药监局“飞检”力度空前，因产品质量、严重不良反应被停产整顿、吊销生产批文的企业不在少数。依据《国家药监局2017年度全国食品药品监管统计年报》显示，2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件，其中责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。
2018年长春长生疫苗造假事件直接导致一批政府官员下课、判刑，企业被处罚91亿元，并收到深交所《重大违法强制退市事先告知书》，企业负责人可以说是到了“家破人亡”的境地。如此严峻的形势下，相信有规模的企业不敢妄为。
其次，能够入围“4+7城市药品集中采购”的产品，必须是通过或视同通过了一致性评价的产品，企业为了优先通过一致性评价，每个产品已经付出了500～1000万元的真金白银，想必不敢拿质量当儿戏。
笔者坚信，入围企业均由精兵强将组成了应对4+7带量采购的专门班子，在研究对手、研究市场、研究成本、研究规则、分析国家政策趋势等方方面面做足了功课。
例如，富马酸替诺福韦二吡咯呋酯片，入围企业有正大天晴、成都倍特、齐鲁制药和美国吉利德4家。结果显示，正大天晴报价28元/盒，齐鲁制药报价21元/盒，成都倍特在凌晨四点确定报价17.72元/盒，与齐鲁制药报价每片仅仅相差0.11元，成都倍特险胜。
注射用培美曲塞二钠（100mg、500mg）是四川汇宇制药第一个视同通过一致性评价的产品，也是该企业第一个能够在国内市场生产并销售的产品（2017年9月获得生产批文）。
除了原研厂家礼来，国内其他企业例如北京协和、齐鲁制药、振东制药、南京先声、德州德药、扬子江、奥赛康、江苏豪森等均未通过一致性评价。原本四川汇宇由于资金链濒临断裂的边缘，4+7带量采购成为了该企业的救命稻草，拼落礼来，独家上榜，众多企业在这11个城市的市场份额不得不拱手相让给新进入市场的“光脚者”。
将4+7作为产品入市、快速抢占市场份额捷径的，四川汇宇培美曲塞不是唯一，类似的情况还有扬子江（右美托咪定）、成都倍特（头孢呋辛、替诺福韦）、京新药业（瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平、左乙拉西坦）、华海药业（厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、利培酮）。
在4+7激战中，为了坐稳细分市场的“老大”地位，这次下血本保住市场份额的当属正大天晴（恩替卡韦，乙肝抗病毒用药，降幅96%），其次是阿斯利康（吉非替尼，第一个非小细胞肺癌EGFR-TKI抑制剂，降幅83%）、施贵宝（福辛普利钠，高血压与心力衰竭用药，降幅70%）、扬子江（马来酸依拉普利，降压药，降幅70%）。
本来是细分市场老大地位，本次4+7没有入围、或虽入围未中标，不甘心将已经取得的胜利果实拱手相让给竞争对手，当属恒瑞医药（右美托咪定）和美国礼来（注射用培美曲塞二钠）。
恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液占市场绝对份额，却没有入围本次4+7，不甘心失去既有市场份额，4+7后主动宣布降价至123元/支，比扬子江的中标价还要低10元/支。
礼来力比泰（注射用培美曲塞二钠，100mg和500mg）也是入围未中选产品。据行业统计，注射用培美曲塞二钠2017年销售额超50亿元，力比泰占比最高。礼来一定不甘心既得利益白白丢失，因此，在2019年3月初，美国礼来在浙江药品采购平台主动申请力比泰降价，成为首个主动申请降价的原研药品种。
齐鲁制药吉非替尼虽然入围本次4+7，却未能中选。笔者估计，是齐鲁制药对阿斯利康保市场份额的决心和态度估计不足，毕竟阿斯利康吉非替尼（易瑞沙）在2015年国家药品价格谈判中已经降价了55%，未能估计到这次4+7阿斯利康继续降价幅度高达83%。
为了抢占市场，4+7中标结果公布后，齐鲁制药将伊瑞可（吉非替尼片，250mg×10片）价格降至“白菜价”498元/盒，比阿斯利康易瑞沙低49元/盒。
另一个抗癌药甲磺酸依马替尼2017年国内市场销售额31亿元。本次4+7江苏豪森中选（100mg×60片，中选价623.82元/盒），诺华落选，正大天晴、石药集团因未通过一致性评价而未能入围。
2019年3月5日在上海阳光采购平台上，诺华的格列卫价格降到了历史新低（100mg×60片，7182元/盒），正大天晴（100mg×12粒，124.38元/盒；100mg×60粒，586.39元/盒）和石药集团（100mg×60片，623.82元/盒）同期降价，市场争夺愈演愈烈。
2019年1月，国务院办公厅印发《关于国家组织药品集中招标采购试点使用的方案》（国办发[2019]2号），从国家政策层面确立了实施国家级药品集中招标采购的药品范围、入围标准、采购形式和具体措施，坚持带量采购、以量换价，招采合一、保证使用，确保质量、保障供应，保证回款、降低交易成本。
2019年4月中旬，国务院新闻办公室针对短缺药品供应保障、国家组织药品集中招标采购和使用试点等政策吹风会，国家医保局副局长陈金甫介绍，截至4月14日，第一批4+7带量采购执行结果超过预期，11个试点地区采购总量达到了4.38亿片支，总金额5.33亿元，完成约定采购总量的27.31%。
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