|
二是加强我国药品制造业领域关键核心技术的联合攻关。在制造领域，要重点抓好制约我国制药工业发展的关键技术、核心技术和重大装备，布局一批颠覆性技术和引领未来发展的装备，实施重点攻关，形成我国自己的重大关键技术，包括制造技术、装备技术和给药技术。重点围绕药物合成、微生物药物发酵提取等传统领域，解决关键及核心技术问题，提高药企装备配置及密闭化、连续化、自动化、管道化水平，鼓励药企应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，推进我国制药工业的绿色制造，全面提升我国制造业水平、系统集成能力和国际竞争力。
三、优化国家创新经费投量投向。
在财政支持的背景下，国家应该继续开展结构优化改革，把后端技术开发部分资助经费往前移，增加基础研究经费投入，支持重心由下游（应用开发研究）向上游（基础研究和原始创新）和制造业重大关键核心技术/颠覆性技术、重大装备创新转移。还应建立与国家自然科学基金支持药物研发项目的协同和成果转化机制，结合国际前沿及国内临床需求开展战略情报与规划研究，重点提出对基于新靶点、新机制等具有原始创新性重大品种的支持机制与方案。结合新的分子生物学、测序、医学影像、人工智能、大数据分析等技术，做好以创新药物为中心的生物医药领域创新及核心技术攻关的战略部署与发展规划。同时，加强对制造业关键技术和装备开发的扶持力度和政策导向，突破产业重大技术瓶颈。
除开展结构优化改革外，支持方式也要从高校、科研院所向大型研发型企业转移，从多小散向集中委托攻关转变。合理部署、集中攻关，避免出现项目部署过于分散等情况。做到强化重大原始核心技术创新与积累，关键领域集中力量优先突破和引领，重点领域跟踪模仿，保障民生和社会稳定。在战略规划实施后，要及时进行监测和评估，形成科学的评估机制，及时解决在规划实施阶段遇到的问题，确保战略目标的实现，并通过动态监测评估，引领创新能力持续提升。
四、不断优化医药创新政策与生态环境。
一是增加政府医药研发的资金投入。重点投入基础性研究、原创新药、罕见病用药、儿童用药、国外原研高价药的仿制等市场“失灵”领域，中小规模创新型制药企业的研发项目，制造领域颠覆性技术的开发以及重大装备、先进分析仪器和国内空白的试剂、培养基的研发等。同时简化基金申请程序，降低基金申请成本，加大基金使用的监管力度，合理调整基金分配，提高使用效率。国家应出台相关政策，鼓励企业增加研发投入，稳步提高企业研发投入占销售收入的比重，使其逐步接近国际先进水平。
二是加快创新药审评审批制度改革。深化落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快创新药的审评审批。针对儿童用药和孤儿药等高风险、高成本和低回报的品种，通过推行市场独占权，加快企业回收药品成本，鼓励企业开展研发投资；合理引导临床资源有效应用，通过不断与国际接轨，提升临床研究质量；参考美国FDA发放优先审评券的机制，给予企业除创新品种本身以外的其他奖励政策；对制造领域的技术和装备创新优先纳入工艺变更；尽快实施 505（b）2注册申报程序，以加快推进我国制剂产业的发展。同时，还要优化工艺、装备变更流程，建议从报批制改为备案制。
三是给予创新企业更多优惠。在招标采购的具体指标上，给予创新品种相应的倾向性评分或优先集采。在谈判或议价时应考虑研发成本，合理制定采购价格。对于拥有优秀创新品种的企业，在研发投入上给予财税优惠，例如合理判断企业研发费用，在征税时落实加计扣除；在技术转让、承接境外委托研发项目等方面给予税收优惠。
四是创新药优先纳入医保药品目录。建议制定加快创新药纳入医保药品目录的相关政策，在国家层面组织价格谈判并提高报销比例。在循证医学及药物经济学证据充分的前提下，建议临床相关专业委员会将创新药纳入推荐的临床指南或国家卫生健康部门发布的临床路径，推动创新药临床使用。此外，还应建立健全风险投资机制及多样化的融资渠道，为创新型企业的生存和发展营造良好的资本市场环境。 |
