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有专家曾提出建议，除了通过加强信息化手段去严格监测垄断情况外，更重要的是为原料药审批创造更好的制度环境，进一步借鉴美国DMF（药物主控文件）中适合国情的做法，更好地让原料药审批、生产与成品药形成关联。
2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批；2017年11月30日，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》做了初步细化，CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”开放，中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。
关联审评后，制剂生产厂家对原料药选择面增宽，无许可化工企业、进口的原料药企业和无文号的原料药均可加入竞争。关联审评是国际上通用的原则，目前我国与国际接轨的步伐正在加快，相信在不久的将来，关联审评能真正实现规范市场的初衷，让我国药品市场更加健康、有序地发展。 |
