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国家中医药管理局日前制定《古代经典名方关键信息表（7首方剂）（征求意见稿）》，包括苓桂术甘汤、温经汤等7个古代经典名方。国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同组织专家对关键信息进行论证和完善，作为古代经典名方中药复方制剂简化注册审批的重要依据。
王永炎认为，在关键信息考证中，尊重历史演变规律，传承不泥古，用发展的眼光去认识关键共性问题。既要“尊古”，确保经典名方的临床疗效，又要“崇今”，适应现代化大生产的需求。
国家中医药管理局科技司司长李昱说，古代经典名方关键信息考证原则及示范方剂关键信息的发布，旨在破解经典名方复方制剂注册审评的技术问题，为药监部门确定审评标准提供参考，推动古代经典名方复方制剂简化注册审批政策真正落地实施。
改革审评机制
加快推进相关配套法律法规的修订完善，保障经典名方转化成高质量好药，满足人民群众的健康需求
麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散是《伤寒杂病论》里的经典处方。中国中医科学院特聘研究员葛又文将这4个方剂有机组合在一起，化裁为一个新的方剂——清肺排毒汤。葛又文说：“这个方剂不以药为单位，而以方剂为单位，方与方协同配合，使其在同等药量的情况下产生几倍量的效果。”
清肺排毒汤是此次治疗新冠肺炎的中药特效药，也是临床救治中使用面最广、使用量最大的中药方剂。3月26日，国家药监部门为清肺排毒汤发放临床批件。按照已有的药品审评审批制度，清肺排毒汤由方变成药尚需时日。中药经典名方转化需要另辟蹊径，关键是改革中药审评审批机制。
中国中医科学院首席研究员王阶建议，基于清肺排毒汤治疗新冠肺炎的人用经验，加快清肺排毒汤的注册审批，尽快实现清肺排毒汤的量产，推动古代经典名方落地，服务于常态化疫情防控和经济社会发展。
2008年，原国家食药监局发布《中药注册管理补充规定》，十余年来，改革中药审评审批机制的呼声不断。原国家食药监局、2018年新组建的国家药监局对《补充规定》不断进行修改。2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台，为中药注册制度改革提供了基本指导原则，确保中药姓“中”。今年4月30日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，提出了新的中药注册分类，包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。明确建立基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，推出一系列简化优化中药审评审批的新思路和新举措。
国家药监局有关负责人介绍，《专门规定》将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索、构建符合中药特点的审评审批技术评价体系的切入点。
专家介绍，《专门规定》设立专章，对中药人用经验的证据要求作出明确规定。根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度，合理减免相应的注册申报资料。以临床为导向，要贯彻到中药优先审评的监管决策中，贯穿到中医药理论—中药人用经验—临床试验相结合的审评证据构建当中，落实到中药的临床价值评估中。《专门规定》明确，在突发公共卫生事件时运用中药人用经验对已上市中药增加功能主治实施特别审批。对纳入特别审批程序的药品，经国家药监局药品审评中心组织专家审评认定，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。
目前来看，清肺排毒汤的审批出现重大转机。近日，国家药监局与国家中医药管理局紧密携手，正在加快清肺排毒汤等有效抗疫方药成果转化。一方面加快药物生产批件审批，积极应对秋冬季可能的新冠肺炎疫情反弹；另一方面也以本次中医药大规模临床实践为范例，科学总结中医疗效证据，客观评价中药安全性，遵循传统规律、总结现代方法，为古代经典名方化裁运用开启创新路径。
王志勇说，当前，抗疫方药成果转化和经典名方研制的开发面临一次历史性的交汇，备受百姓关注、业界期待。改革完善中药审评审批机制恰逢其时，要加快推进相关配套法律法规的修订完善，促进并保障经典名方转化成高质量好药，满足人民群众健康需求，彰显中医药独特的价值和优势。 |
