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六是加强行业自律。通过完善年度质量管理体系运行自查要求，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律如实开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。按照医疗器械注册人质量管理体系实施指南、医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南等相关质量管理要求，鼓励行业协会等机构发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。
七是引入第三方机构、行业协会参与评估和协同管理，实现社会共治。药品监督管理部门应当可委托第三方机构、行业协会开展对注册人和受托生产企业的质量管理体系有效运行情况进行评估。
九、保障措施
（一）加强组织领导
由上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局组成由分管领导担任组长的试点工作组，建立试点工作沟通会商制度，研究拟定试点工作实施方案和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》等相关管理制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，及时总结经验，妥善分析处置遇到的实际问题并形成解决建议，及时上报国家药品监督管理局。
（二）实施鼓励政策
对纳入试点的申请人加大技术指导和服务力度。鼓励注册人购买商业责任险。建立统一信息平台，逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享，为全面推进长三角医疗器械高质量一体化发展打好基础。
十、其他
（一）纳入国家扩大试点范围的省、直辖市的企业，参与长三角试点的，可参照本方案执行。
（二）省际间的其他试点事项，可协商解决。 |
