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6.生产条件发生变化的，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，向注册人报告的同时，报告受托生产企业所在地省级药品监督管理部门。
7.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，向注册人报告的同时，应当及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。
8.受托生产企业不得再次转托。
五、其他主体的义务与责任
受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的主体，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。申请人/注册人应当通过全程的管理、维护和控制活动履行主体责任。对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，应当接受药品监督管理部门的延伸检查。
六、委托生产产品范围
本《方案》中委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含创新医疗器械和样品），不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围。
注册人可以同时委托多家医疗器械生产企业生产产品。委托生产医疗器械的产品技术要求、生产工艺、质量管理体系，必须与委托方的要求保持一致并符合相关法规要求。注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应当载明所有委托生产的生产地址。
鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因收购、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。
七、办理程序
（一）注册申请
符合《方案》要求的第二类医疗器械注册申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。注册人所在地省级药品监督管理部门组织注册体系核查。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址如为受托生产的，备注栏标注受托生产企业名称。
（二）生产许可
注册人委托生产的，受注册人委托的具备相应生产资质的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向其所在地的省级药品监督管理部门申请受托生产许可。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门会同注册人所在地省级药品监督管理部门开展现场核查。经双方审查一致认为符合要求的，核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
（三）生产地址变更
注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，或者受托生产企业生产地址发生变更的，受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向其所在地省级药品监督管理部门办理注册证的生产地址登记事项变更。
当注册人变更受托生产企业时，原受托生产企业应当在受托生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息，新受托生产企业申请受托生产许可。
（四）受托备案
受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。
八、监督管理
按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，各级药品监督管理部门应当加强注册人履行医疗器械质量管理、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等情形的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产。引入行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善。着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、规范有序的事中事后监管体系。
（一）监管职责分工
在国家药品监督管理局和试点的省级人民政府领导下，试点省级药品监督管理部门负责医疗器械注册人制度试点工作，以及跨区域监管的协调工作，研究并构建医疗器械事中事后监管新的模式。
注册人所在地药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业所在地药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。
申请第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关规定进行审评审批，试点的省级药品监督管理部门积极做好相应配合和支持工作。
（二）加强区域监管衔接
一是建立信息共享机制，通过网上监管信息平台实时共享和推送信息，切实加强对注册人、受托生产企业等主体的监督管理。二是建立会商机制，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落到实处。三是建立协同监管机制。对于跨区域委托生产的注册人，注册人所在地药品监督管理部门可会同受托生产企业所在地药品监督管理部门，开展协同监管。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，各地监管机构应当协调一致，合力处置。四是建立检查结果互认机制，试点开展检查员统一集中培训实训，提高检查员专业素养，统一检查标准，明确检查要求，按照分类分级要求实行综合监管。探索跨区域抽调检查员开展跨区域检查，突破跨区域检查障碍，建立由注册人保证医疗器械质量体系为核心的企业责任体系。建立和完善跨区域联动监管机制，确保监督检查顺利进行，落实监管主体责任。
（三）加强事中事后监管
一是药品监督管理部门应当重点关注和核查委托双方责任义务的履行情况。
二是药品监督管理部门应当对注册人及受托生产关联方的质量管理体系运行的合规性、真实性、系统性和有效性开展重点检查和评估。
三是药品监督管理部门应当对注册人的内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告、不良事件监测情况以及管理者代表履职能力等情况进行重点核查。
四是药品监督管理部门应当对注册人在开展不良事件监测、顾客反馈、产品安全风险信息收集与评估，以及企业内外部审核时所发现问题的预防纠正措施落实情况进行重点检查。
五是药品监督管理部门应当按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审批结果等相关信息，接受社会监督。
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