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截至8月7日，信立泰共提交5个品种一致性评价补充申请，其中3个品种已通过一致性评价，还有2个品种处于“在审评审批中（在药审中心）”状态；有15个品种按仿制药3类或4类申报上市，其中有4个品种已获批生产，视同通过一致性评价，还有11个品种在审。
信立泰一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市的13个在审品种中，有3个品种（盐酸乐卡地平片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片）公司进展最快，有望首家过评。
图6：2013-2018年中国公立医疗机构终端帕罗西汀片剂销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可治疗各种类型的抑郁症。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸帕罗西汀片剂销售额为10.27亿元，同比增长12.27%。目前国内上市销售的帕罗西汀包括盐酸帕罗西汀片及盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，葛兰素史克为盐酸帕罗西汀肠溶缓释片唯一生产厂家，一旦信立泰的产品获批生产，或将影响葛兰素史克的市场地位。
研发投入创新高，4个1类新药亮瞎眼
产品优质与创新是信立泰未来发展战略之一，新产品管线的方向是以心脑血管领域为主导，拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线。
图7：2015-2018年信立泰研发投入情况（单位：亿元）
（来源：上市公司公告）
据信立泰年报，公司2018年研发投入8.04亿元，同比增长83.09%，占营业收入比重17.28%。报告期内，公司不断推进在研仿制药一致性评价；持续提高创新研发投入，化药、生物药领域均有创新产品陆续进入临床或即将进入临床。
表3：信立泰申报的1类新药（不包含生物制品）
（来源：米内网数据库）
信立泰在研的新药（不包含生物制品）中有4个为1类新药，S086片用于慢性心力衰竭/高血压，目前已进行到临床I期；SAL092片为小分子PCSK9抑制剂，该靶点药物自问世至今，颇受业界关注，被誉为是继他汀类药物之后降脂领域的重大进步；注射用信立他赛为抗肿瘤药物，目前已获批临床；苯甲酸复格列汀片为重庆复创独立研究开发的一种DDP抑制剂，信立泰以2500万元获得该产品在中国大陆地区内的独家开发和市场权利。
综上，作为国内心脑血管龙头企业，信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价，来形成产品优势互补，成功摆脱了单一产品依赖的局面。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至8月7日，如有疏漏，欢迎指正！米内网《中国城市零售药店化学药与中成药终端竞争格局》中，所指“城市”的统计范围是：298个地市及以上城市，亦即中国所有地级及以上城市的实体药店（不含县乡村实体药店）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 |
