|
医药网8月8日讯 日前，信立泰的抗高血压药奥美沙坦酯片（20mg）获批生产，视同通过一致性评价。作为国内心脑血管龙头企业，信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价，来形成产品优势互补。据米内网数据，目前信立泰已有7个品种通过一致性评价，其中5个为心脑血管用药；13个品种提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市，其中3个品种有望首家过评；4个1类新药申报临床，其中2个为心脑血管用药。
7个过评品种6个为首家，5大心脑血管用药巩固行业地位
表1：信立泰通过或视同通过一致性评价的仿制药
注：带*为首家或独家过评
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
据米内网数据，截至8月7日，信立泰共有10个受理号（7个品种）通过或视同通过一致性评价，6个品种为首家过评，其中地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片为独家过评。
7个过评品种中有5个为心脑血管疾病用药，分别为抗血栓药替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片，抗高血压药奥美沙坦酯片、盐酸贝那普利片以及降血脂药匹伐他汀钙片。心脑血管疾病用药陆续上市或通过一致性评价，将形成产品优势互补，强化公司在该治疗领域的优势地位。
图1：2015-2018年奥美沙坦酯片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
奥美沙坦酯片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，原研厂家为日本第一三共，据米内网数据，近几年来，奥美沙坦酯片在国内市场（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端，下同）的销售额逐年上涨，2018年实现销售额7.15亿元，其中公立医疗机构终端的销售收入占比为86%，目前国内市场有6家企业（含原研厂家，下同）拥有奥美沙坦酯片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比超过70%。
目前已有3家仿制药企业的奥美沙坦酯片通过或视同通过一致性评价，为南京正大天晴制药、东阳光药及信立泰；北京万生药业的产品已提交一致性评价补充申请，扬子江、齐鲁的产品按仿制药4类申报上市。
图2：2015-2018年盐酸贝那普利片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
盐酸贝那普利片是一种血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类抗高血压药物，原研厂家为诺华，据米内网数据，2018年盐酸贝那普利片在国内的销售额为14.68亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为11.6亿元。目前国内市场有5家企业拥有奥美沙坦酯片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近80%。目前仅信立泰的盐酸贝那普利片通过一致性评价，其他仿制药企业暂未提交一致性评价补充申请。
图3：2015-2018年匹伐他汀钙片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
匹伐他汀钙片属于第三代他汀类药物，用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，原研厂家为日本兴和。据米内网数据，近几年来，匹伐他汀钙片在国内市场逐年扩容，2018年销售额超过10亿元。目前国内市场有5家企业拥有匹伐他汀钙片生产批文，华润双鹤药业的产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比超过50%。
目前仅信立泰的匹伐他汀钙片按仿制药4类获批生产，视同通过一致性评价；江苏万邦生化医药的产品已提交一致性评价补充申请，北京百奥药业、南京长澳制药的产品按仿制药4类申报上市。
图4：2015-2018年替格瑞洛片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
替格瑞洛片是一种P2Y12血小板抑制剂，原研厂家为阿斯利康，近几年来，替格瑞洛片在国内市场迅速放量，2018年销售额为11.4亿元。目前国内市场有4家企业拥有匹伐他汀钙片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近100%。
2018年，信立泰以仿制药4类申报上市的替格瑞洛片获批生产，成为该品种首个获批上市的仿制药，同时公司也是该品种首家过评的企业；2019年，石药欧意药业、南京正大天晴制药的产品陆续获批生产，视同通过一致性评价。目前还有15家药企的产品以仿制药4类申报上市。
图5：2015-2018年硫酸氢氯吡格雷片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
硫酸氢氯吡格雷片为抗血小板凝聚首选药物，原研厂家为赛诺菲，2018年在国内市场销售额已接近140亿元，在2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药TOP20品种中以39.03%的市场份额位居首位。目前国内市场有6家企业拥有匹伐他汀钙片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近60%。
目前已有3家仿制药企业的硫酸氢氯吡格雷片通过或视同通过一致性评价，信立泰首家过评，乐普药业紧随其后，石药欧意药业以新注册分类方式视同通过一致性评价；目前还有正大天晴、成都苑东生物、北京四环制药等7家企业的产品按仿制药4类申报上市。
3个品种有望首家过评，重磅抗抑郁药欲冲击GSK
表2：信立泰一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市的品种
注：不包含已过评受理号
（来源：米内网数据库）
|
