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庄时利和 中国国家执业医师资格认证 盛诺一家高级医学顾问 16日，媒体报道国药新冠病毒灭活疫苗受试者全部产生抗体，中和抗体阳转率100%。从大方向来说，这确实是个好消息。但从医学上看，我们需要以最终的学术论文为准，比如志愿者注射了多少剂量，不同组分别有多少人，不良反应率是多少等细节都需通过论文来反映。 目前进入临床试验的疫苗，WHO公布的一共有10个，由中国、美国和英国领衔，我国军事医学研究院陈薇院士领导研究的疫苗是首个在医学期刊上公布研究成果的疫苗。另外，算上已经注册但还在招募志愿者阶段的，全球一共有20项疫苗的临床试验正在开展。 面对全球肆虐的新冠肺炎，当下的共识是：初步控制疫情可以靠国家的严格隔离和做好个人的卫生工作，但从长远看，只有疫苗才能实现真正意义上的“群体免疫”，从而遏制病毒扩散。 Q2 疫苗研发难度大吗？
庄时利和 中国国家执业医师资格认证 盛诺一家高级医学顾问 疫苗研发过程非常漫长，且疫苗在上市之前必须经过严格的临床试验。
临床试验过程 临床试验分为I期、II期和III期。 I期临床试验重点是观察疫苗的安全性，确定人体对不同剂量的耐受情况，志愿者规模一般不超过100人，I期临床试验最快，通常3个月无毒副作用，便可进入II期。 II期临床试验会扩大样本量和目标人群，进一步确认疫苗的有效性和安全性，志愿者规模一般是几百人，需3-6个月时间。在II期临床试验结束时，疫苗的免疫程序和剂量基本可以确定。 真正确定有效性、也是最为漫长的一步是III期临床试验，需招募几千上万名志愿者，耗时一年甚至是数年以上。因此，很难在今年看到疫苗上市，张文宏医生曾预计，新冠肺炎疫苗最快2021年3至6月面市。 但疫苗早一天上市，也许就能多挽回数千条生命。为了实现这一目标，全世界的一些勇士们，做出了可能是最危险的一个决定。 他们志愿报名参加了“1 Day Sooner（再早一天）”。1 Day Sooner 所做的是征集人体挑战试验（Human Challenge Trials, HCT）的志愿者。最终入选HCT 的志愿者在接受疫苗注射后，会直接接受注射新冠病毒，以测试疫苗效率。 通常来说，绝大多数疫苗的III 期临床试验，都不会在接种疫苗的志愿者身上直接接种病原体（无论是细菌还是病毒），因为这存在一定的危险性。但因为新冠肺炎疫情的紧迫性，“1 Day Sooner”的初衷就是希望疫苗早日出来，挽救更多的生命。 截至目前，“1 Day Sooner ”在全球的报名人数已经达到 28813人。向勇士致敬。
王立铭 科普作家 浙江大学生命科学研究院教授 首先，我们必须接受——疫苗开发是一个研发周期和资金投入都非常苛刻的事业。传统疫苗开发动辄需要几十年，而且失败率还高于药物开发。针对艾滋病毒，人类已经进行了几十年的疫苗研发工作，至今未获胜果。从这个角度上说，我们也不应该对新冠疫苗开发抱有不切实际的狂热期待。 但同时，全世界对新冠疫苗的重视程度和资源投入确实前所未有。历史上所有尝试过的疫苗研发路线都被拿了出来。截至目前，已经有上百家研发机构投入到新冠疫苗的研究工作中。在如此集中的投入之下，新冠疫苗的推进速度史无前例。 但是，不管人们再焦急，不管新冠的威胁再大，也不管某种技术路线理论上有多先进，都只有大规模人体临床试验的结果才能判定疫苗的生死。
在这个意义上说，推出一款疫苗的门槛，要比推出一款新药高得多得多。 作为对比，检验一款药物是不是有效，只需要找几百个符合条件的患者进行测试可能就行。但疫苗是用在健康人身上，保护健康人免受病毒感染的。因此，想要测试疫苗的效果，只能招募大量的健康人，接种疫苗后观察他们在真实世界的感染率，计算一下疫苗是否提供了保护作用。 即便疫苗研发成功，在疫苗大规模推广的最后一公里，还有大量的现实问题需要解决。 比如，疫苗的保护时间有多长？相比往往能够实现终身免疫的减毒活疫苗，其他类型的疫苗能够提供的保护时间往往长短不一。如果接种疫苗只能提供几个月或者一两年的保护，那么对疫苗的需求将长期存在，甚至可能成为相当沉重的公共卫生负担。 |
