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url:https://m.gmw.cn/2020-08/05/content_1301427823.htm,id:1301427823 本报讯 近日，贝莱胜电子（厦门）有限公司获批福建省医疗器械注册人制度试点后首张医疗器械生产许可证。由此，厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜公司受托生产的数字式心电图机，成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。 医疗器械注册人制度试点前，纳龙公司虽持有多个心电监测相关医疗器械产品注册证，但因生产能力不足，不能及时抢占市场。贝莱胜公司虽具备较强的生产能力，却因未获得相关医疗器械注册证，无法申请医疗器械生产许可。 厦门市市场监管局靠前服务，为两家企业牵线搭桥，派出工作人员先后6次赴贝莱胜公司实地查看生产现场，帮助企业完善质量体系，申报生产许可。今年6月，厦门市市场监管局收到贝莱胜的生产许可申请件后，第一时间派出3名检查员赴企业严格核查，加班加点对企业的生产场地、设施设备、质量管理体系等开展现场检查，仅用一天半时间，完成现场检查和问题整改确认，助力企业取得生产许可。 福建省医疗器械注册人制度试点实施，为医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”，促进两家企业优势互补。纳龙公司作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产，企业无须再投入生产建设，可以更好地集中力量开展高新技术研发；贝莱胜公司则可直接申报医疗器械生产许可证，承接委托生产，全力用足产能，扩大生产规模。 据悉，福建省药监局和厦门市市场监管局主动作为，多次向国家药监局汇报福建省特别是厦门市医疗器械产业发展情况。国家药监局于2019年8月把福建列入实施医疗器械注册人制度试点省份，省药监局随即印发实施方案，探索医疗器械监管新方式，推动实现产业创新发展和产品质量安全的“双赢”目标。 |
