看起来,这是给做一致性评价的药企们打了强心剂。但上述医药专家的分析是,“说是这么说,并没有马上执行”,“做不做一致性评价?很多药企仍处于观望状态。在心理层面,它们在跟政策博弈”。
眼看大限将至,但“289品种”通过一致性评价的数量甚少,2018年12月28日,药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,调整了仿制药的评价时限:化学药品(国内化学药95%以上为仿制药)申报注册新注册分类实施前,批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。
药品价格战
尽管一致性评价工作进展缓慢,但药品带量采购工作却迅速开展起来。根据记者获得的7月12日会议纪要,与第一轮集采计划相比,第二轮集采计划有两个重要改变:适度竞争、多家中标。
具体来说,全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量,按一定比例作为约定量。所有企业(包括原研药企业)以不高于4+7中标价格申报,报价最低的企业直接中选,其余企业依次决定是否接受最低报价。若一家中标给予50%量,两家中标给60%量,三家中标给70%量。根据报价高低,企业交替轮流选择省份。所挑选省份报的量总和,即是此企业约定的量。
会议纪要还显示,今年10月前,国家有关部门将出台相关文件,年底招标。第一轮4+7城市明年3月到期后,也将按此方案执行。
第二轮带量采购将给行业带来哪些影响?不妨回顾一下第一轮工作的成效——相关药品大幅降价。
“‘4+7’相当于给看好一致性评价的药企泼了一盆凉水。非但没有提价,而且把价格降到那么低。”点苍鹤透露,当时业界流传了一句话:“不过一致性评价,是等死(进不了基药目录、医保目录,没有集采资格)。过了一致性评价,是找死。”
“但‘4+7’也让一部分人清醒了:国家医改的速度是不会放缓的。”第一轮4+7城市药品集采拟中选结果正式公示后,点苍鹤曾密集走访过十多家中选药企。他感受到的一个细节变化是,第一轮“4+7”启动前,药企们都在测算竞争对手的成本和报价。之后,他们则是算自己的底价,生产、采购、财务、销售各个业务负责人坐在一起,好好聊一下:出厂成本是多少,成本还能不能再压缩等。
“降价潮”正在蔓延开来。
2018年12月26日,安徽省发布公告,根据企业自主申请,省药采平台对恒瑞医药主动申报的降价药品——盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg),统一下调省级集采价格为123元/支,要求各医疗机构及时下调相关药品价格。
该品种也在“4+7带量采购”中入围,不过最后被扬子江药业以133元/支的价格独家中标,恒瑞因未通过一致性评价与带量采购失之交臂。随着非“4+7带量采购”城市积极响应国家号召,鼓励企业在该省主动执行4+7集采中标结果,扬子江也迅速行动,已主动申请在甘肃和山东,将盐酸右美托咪定注射液 (2ml:0.2mg)以集采价格133元/支挂网。
此次恒瑞主动在非“4+7带量采购”城市降价,而且比扬子江的中标价还低10元。可见,药企争夺非“4+7带量采购”城市市场的价格战已经打响。
除了恒瑞,在“4+7带量采购”中,与阿斯利康争夺吉非替尼片中标资格,但落选的齐鲁药业也在积极挽回损失,已主动申请在陕西省申请降价,将吉非替尼片(0.25g*10片)挂网限价由1585元/盒调整为498元/盒,降幅达68.58%,比阿斯利康最后中标价547元还少近50元。
“第一轮4+7带量采购中,有些企业报的价格还是蛮低的。他们也想中选,但可能降幅没有其他竞争对手高,到后面一直寻求补票的机会。”点苍鹤评论。
地方政策也在倒逼药企降价。2019年2月19日,上海市的医保局、卫健委、药监局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》。作为“4+7”带量采购的配套政策,通知明确要求价格高于中标价格的未中选药品,患者自负比例提高10%或20%。这意味着,药品降价才能获得更大的市场。除上海外,北京也透露了相关的配套政策。
甚至,价格持续居高不下的进口原研药,也主动下调了价格。
托珠单抗(雅美罗)是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,由罗氏和其控股公司日本中外制药联合开发。该药分别于2013年、2016年先后在中国获批用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎(一种罕见病)。
2019年上半年,罗氏申请将托珠单抗(4ml:80mg)在辽宁省的价格,由原来1925元/支调整到830元/支,降幅高达56.88%。日本中外制药也在江苏申请了下降托珠单抗的价格,下调幅度和辽宁省一致。
分水岭已至
由于市场投资者对此次带量采购降价幅度过大存在争议,在4+7带量采购拟中标结果公示后的数个交易日里,医药板块曾遭遇大跌潮。
不仅未中标企业,拟中标企业也如此:中标6个产品的华海药业、中标氯吡格雷的信立泰、中标三个产品的京新药业股价也相继承压,四日股价累计下跌10.25%、11.47%、11.30%。
2018年12月11日,兴业证券更是调低了部分港股药企的估值和行业的评级。兴业证券经济与金融研究院副院长张忆东在其研报中指出:“考虑到行业盈利不确定性上升,国家降低药价的决心,我们认为2019~2020年,行业仍将面临悲观情绪下导致的估值低位,及盈利增速放缓的双重压力。”
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