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医药网7月16日讯 “药企正面临大的洗牌，可能百分之七八十会死掉。”德联资本高级副总裁赵国宝对笔者说。
赵国宝的观点，似乎与已形成的大健康投资风口相悖。近日，证监会就修改《上市公司重大资产重组管理办法》向社会公开征求意见，其中对涉及借壳上市的规定进行了修正，拟放开支持符合国家战略的高新技术产业和战略性新兴产业相关资产在创业板重组上市，生物医药正在政策范围之内。
除深圳创业板外，香港主板和上海科创板均表明，鼓励生物医药公司上市，甚至允许未盈利生物科技公司上市。这些重点鼓励创新型生物药公司的政策，甚至带火了整个医药行业。在资本市场上，投资人对于医药行业的热情高涨，医药企业融资、上市的新闻屡见不鲜。
但作用在中国药企身上的，绝非只有资本市场相关政策，那些来自药监部门和国家医保局的政策，更直接作用于企业。例如，即将执行第二轮的药品带量采购，正在广泛地影响着制药行业。
笔者获悉，7月12日下午，国家医保局、国务院办公厅、卫健委等有关部门，组织第一轮4+7药品带量采购中的20家中标和落标药企，召开了药品4+7集采扩面企业座谈会。据会议纪要，第二轮集采计划明年上半年开始，药品范围是第一轮中选的25个通用名，涉及除4+7城市以及福建、河北两省外的全国所有省份及地区。
2018年，刚成立不久的国家医保局便主导推出了药品带量采购，目的非常明确——降低药品价格，第一轮4+7城市是指北京、天津、上海、重庆4个直辖市，和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市。当年11月，根据《4+7城市药品集中采购文件》，国家组织药品集中采购试点，以4+7城市的公立医疗机构作为集中采购主体，约定药品采购量，并利用团购效应和药企进行谈判议价。
集中采购的仿制药中，以通过一致性评价为入围标准。所谓“一致性评价”，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就试点启动了一致性评价工作，该项工作一度被视为药企实现“优质优价”的门槛。
但随着带量采购措施逐轮推进，通过一致性评价的仿制药又必须通过竞价的方式，来获得主要市场。医药云端工作室创始人点苍鹤告诉笔者，药企在第一轮4+7城市药品集采中能否中选，主要看两点：三个（包括原研药，以及通过一致性评价的仿制药）及以上竞选品种，价最低者胜出；三个以内，主要看药价降幅。
2018年12月7日，第一轮4+7城市药品集中采购拟中选结果正式公示，来自华海药业、豪森药业、扬子江药业等药企的25个品种中选。从公布的第一轮拟中选药品价格来看，平均降幅52%，最高降幅96%。
在一致性评价、带量采购、鼓励上市等诸多政策的夹杂下，药企正在走向十字路口。“从长远来看，创新占比越大的企业，越占优势。”赵国宝说。
与政策博弈
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2012版基药目录中289个口服固体制剂（即“289品种”），应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。
国家药品监督管理局（即“药监局”）官方数据显示，截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于“289品种”的有90个。这意味着，“289品种”的一致性评价完成率仅约31%。“289”之外的品种，其一致性评价完成率则更低。
作为一致性评价中最重要的一环，BE（生物等效性研究）的机构供不应求，是仿制药一致性评价完成率低的客观原因。
北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣向笔者透露，中国是仿制药大国，有4000多家药企，潜在要做一致性评价的药企估计有1000多家，而且很多药企并不止一款产品、一个批号要做。但全国具备开展BE试验能力的医疗机构仅数百家。
“行业中较普遍的观点是，产品通过一致性评价以后，既然在质量和疗效上可替代原研药，国家将给予优先采购。因而，大家一度投入一致性评价的热情非常高，甚至在‘289’之外、价格更高的大品种上，展开了惨烈的竞争。”华海药业副总裁、中国区药品注册业务负责人徐波接受《中国企业家》采访时说。据不完全统计，华海药业目前至少有20个仿制药品规通过了一致性评价，是申报一致性评价药企中的佼佼者。
史立臣观察到，由于BE机构供不应求，药企做一致性评价的费用也被炒高了。“最夸张时，做一致性评价要排队。谁给价高，就先给谁做。原先做一个项目BE也就四五十万（元），后来可能要八百、上千万。”
2018年9月，哈尔滨三联药业发布公告，其生产的抑郁症药物米氮平片（15mg，商品名：米尔宁），通过了一致性评价。哈三联药业成为全国该品种首家通过一致性评价的厂家。彼时，哈三联在米氮平片一致性评价项目上，已投入研发费用约735万元。
点苍鹤告诉笔者，一致性评价对药企有实力要求。除了要花钱，也要花技术。“某些上市公司，特别是做OTC（非处方药）的，收入非常高，但研发投入几乎能忽略不计。还有很多小企业，品种结构单一，本身经济效益就不好，连研发人员都没有。”
史立臣谈到，药企们也在担忧一致性评价沦为一次性评价。“中国在药品质量层面，不是第一次发这种要求非常高的政策，此前还有GMP认证等。结果如何？一些企业的做法是，按政策的要求来生产，审核通过拿到证书后，以前该怎么生产，还怎么生产。”
国家医保局相关负责人曾回应市场疑虑，称药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是一次性评价。
2018年9月初，在国务院政策例行吹风会上，国家卫健委副主任曾益新则指出，在保障质量方面，国家将更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。此外，对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类。
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