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医药网4月16日讯 日前，四川汇宇制药以仿制4类申报的注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液上市申请获得CDE承办受理，至今公司已有11个注射剂以新注册分类报产，其中6个在欧盟获批上市，转报国内并纳入/拟纳入优先审评，此外还有3个欧盟上市注射剂待转报国内。11个注射剂中有3个获批生产并视同过评，培美曲塞为首批4+7品种，借助独家中标优势，汇宇制药市场份额激增；在审的8大注射剂中，汇宇制药的普乐沙福注射液有望以首仿+过评获批上市。
比肩恒瑞、中生，3大品种领跑注射剂过评榜
图：过评注射剂品种数达2个及以上的企业（以集团计）
米内网数据显示，目前有企业通过或视同通过一致性评价的注射剂有46个受理号（以药品名称计，共30个品种），涉及26家企业（以集团计），其中有6家企业过评注射剂品种数达2个及以上，汇宇制药、恒瑞医药、中国生物制药以3个过评品种并列榜首，涉及的受理号分别为7个、3个、3个。
表1：汇宇制药已过评品种
汇宇制药已过评的3款注射剂均为抗肿瘤药，米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤化药产品竞争格局中，注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液分别以6.77%、6.06%市场份额排位第一、第二。
3款注射剂中，注射用培美曲塞二钠被纳入第一批4+7带量采购，作为该品种唯一过评企业，汇宇制药成功中标。在集采之前，培美曲塞市场主要由豪森、齐鲁及礼来占领，带量采购助力“光脚企业”汇宇制药销量迅速上升，抢占市场份额。
米内网数据显示，2019年重点城市公立医院化学药终端（样本覆盖北京、哈尔滨、长春、沈阳、天津、石家庄、太原、广州、深圳、郑州、重庆、武汉、长沙、上海、济南、杭州、南京、福州、成都、西安20个城市，其中9个为4+7试点城市）注射用培美曲塞二钠厂家竞争格局中，汇宇制药排位第三（销售额同比增长32509.46%），仅次于豪森、齐鲁。凭借独家中标的优势，汇宇制药的市场份额由2018年的0.06%上升至2019年的19.87%。2019年9月开展的4+7扩面集采，汇宇制药与礼来中选，销量有望再上新台阶。
注射用阿扎胞苷过评企业包括汇宇制药及正大天晴，大概率入选第三批国家集采，而多西他赛注射液目前虽仅汇宇制药独家过评，但已有4家药企按仿制4类报产，6家药企提交一致性评价补充申请，不日将诞生第二家过评企业。随着国家带量采购的不断推进，“光脚企业”汇宇制药或将持续受益。
8大注射剂在审，与扬子江、齐鲁等交锋
4月8日、4月10日，四川汇宇制药以仿制4类提交的盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米上市申请获得CDE承办受理，至今公司已按新注册分类提交11个注射剂上市申请（3个已获批）。这11个注射剂中，有6个扬子江已布局，齐鲁、正大天晴、恒瑞均布局了5个。
表2：四川汇宇制药新注册分类报产且暂未获批的品种
注：销售额低于3000万用符号*代表
在审的8大注射剂中，除了盐酸帕洛诺司琼注射液为止吐止恶心药外，其余7个注射剂均为抗肿瘤药，紫杉醇注射液、注射用硼替佐米年销均超10亿元，在2018年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药产品竞争格局中，分别以2.58%、1.71%排在第16、17位。
注射用替莫唑胺、注射用盐酸苯达莫司汀已有企业过评，恒瑞医药打破了替莫唑胺注射剂型在国内市场的空白局面；正大天晴的注射用盐酸苯达莫司汀以首仿+过评的方式获批上市。
表3：汇宇制药已报产且未有企业过评的品种
暂无企业过评的6大注射剂中，普乐沙福注射液未有首仿获批，该产品由赛诺菲旗下的健赞制药研发，于2008年12月获得FDA批准上市，2018年12月获批进入国内市场。汇宇制药独家申报，有望以首仿+过评获批上市。
汇宇制药的紫杉醇注射液以新注册分类报产，虽然还有扬子江、上海创诺提交该产品一致性评价补充申请，但汇宇制药的产品由国外转报国内且纳入优先审评，从申报进展看，汇宇制药首家过评的几率还是很大的。
6个注射剂弯道超车，这3个待转报国内
汇宇制药秉承成为国际化制药企业的愿景，历经多年发展，国际化布局卓有成效，2014年成为中国第一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业；2015年成为中国第一家以自主品牌的注射剂在欧美发达国家销售的企业......
目前公司有9个注射剂在欧盟国家获批上市，分别为注射用盐酸苯达莫司汀、多西他赛注射液、盐酸多柔比星注射液、盐酸伊立替康注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用培美曲塞二钠、唑来膦酸注射液及盐酸表柔比星注射液。
表4：汇宇制药纳入/拟纳入优先审评品种
注：带*为拟优先审评
9个注射剂有6个已在国内申报上市，其中5个品种（13个受理号）纳入优先审评，1个品种（2个受理号）拟纳入优先审评，纳入理由为同一生产线生产，已在欧盟国家上市，申请国内上市的仿制药，多西他赛、培美曲塞已顺利获批并视同过评。
表5：汇宇制药已在欧盟上市但未在国内报产的品种
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