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医药网7月5日讯 2019年5月20日，正大天晴药业集团开发的抗肿瘤仿制药物吉非替尼片获得国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批文。使国内吉非替尼生产厂商形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物开花结果，春华秋实。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。
盘点国内上市的小分子靶向药物
据米内网数据显示，中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院）终端抗肿瘤化药已达到了765.15亿元市场规模，同比上一年增长了13.23%。
随着中国人民生活水平的步步提高，大健康意识和精准医疗需求日新月异。加之中国人口老龄化大趋势影响下，诸多因素构成了药品市场的消费需求与日俱增，推动着药品市场的增长。尤其是抗肿瘤类用药市场倍受瞩目。
近两年，国内抗肿瘤治疗市场加速了临床上大分子单克隆抗体和小分子靶向药物的使用。众所周知，靶向药物已是国内精准医疗的首选药物之一。据国家药监局数据，目前已批准了30个小分子靶向药物，国内批准的自主研发的1类小分子靶向药物是贝达药业的埃克替尼，恒瑞医药的阿帕替尼和吡咯替尼，和记黄埔的呋喹替尼，正大天晴的安罗替尼等5个品种，同时批准的小分子靶向仿制药物是伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、硼替佐米和来度那胺，国产小分子靶向药物占据了1/3。
小分子靶向药物快速增长超过50%
据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院临床使用的小分子靶向药物用药金额达到了38.79亿元，同比上一年增长了50.72%。临床使用的抗肿瘤小分子靶向制剂统计数据有25个药物。
2017年以后新上市了11个小分子靶向药物。其中2017年上市的品种是阿斯利康公司的奥希替尼片，杨森公司的伊布替尼胶囊，拜耳公司的瑞戈非尼片，勃林格殷格翰公司的阿法替尼片，诺华公司的芦可替尼片。
2018年，上市的品种是正大天晴药业的安罗替尼胶囊，江苏恒瑞医药的吡咯替尼片，诺华公司的塞瑞替尼胶囊，武田公司的伊沙佐米胶囊，罗氏公司的维莫非尼片和阿来替尼胶囊。2018年国内重点省市公立医院临床使用这11个药物合计17157万元，同比上一年增长率为1707.9%，呈现出迅猛增长的态势。
重点省市公立医院终端小分子靶向药销售情况（单位：亿元）
2018年重点省市公立医院终端新上市小分子靶向药销售情况（单位：万元）
TOP5小分子靶向药物增长46.89%
据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院临床使用的小分子靶向药物TOP5品种是伊马替尼片和胶囊，吉非替尼片，注射用硼替佐米，埃克替尼片，索拉非尼片；其用药金额28.19亿元，同比上一年增长率46.89%。占据了抗肿瘤小分子靶向制剂有25个药物总体市场的72.67%。
吉非替尼同比增长75.56%
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。2005年2月，英国阿斯利康公司小分子靶向药物原研药吉非替尼已进入中国市场，商品名为易瑞沙。目前，吉非替尼是纳入国家医保目录的乙类品种，是第一个用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物，用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，同时适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
抗肿瘤靶向药物对敏感人群有较大差异性。尤其是吉非替尼对不同种族肺癌患者的EGFR突变显示出一定的活性，其疗效超过了常用的一线化疗手段。研究表明，易瑞沙对东方人种或者从来没有吸烟的人有明显延长生命的作用。已被《2005年中国肺癌临床指引》收录并推荐。
据米内网数据显示，2018年，国内重点省市公立医院吉非替尼市场为7.39亿元，同比上一年增长率75.56%。阿斯利康公司的易瑞沙占据了78.11%，齐鲁制药（海南）的伊瑞可占据了21.89%。国内吉非替尼已超过20亿规模。
重点省市公立医院终端吉非替尼销售情况（单位：亿元）
吉非替尼通过国家卫计委首批药品价格谈判，进入新医保目录后，已达到以降价取量的结果。在第一轮4+7带量采购开展之后，齐鲁制药（海南）的伊瑞可（250mg*10片）价格调整为498元。4+7集采中，阿斯利康的易瑞沙（250mg*10片）以547元中选，降幅为76%。
2019年5月20日，正大天晴药业开发的吉非替尼片已获得国家药监局的药品注册批文。吉非替尼将形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局，2019年吉非替尼片将成为国内肺癌靶向药物中的领头羊。
埃克替尼增长54.27%
埃克替尼是浙江贝达药业研发的中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，商品名为“凯美纳”。是酪氨酸激酶抑制剂中与阿斯利康公司的吉非替尼、罗氏公司的厄洛替尼同属一代的品种，用于晚期非小细胞肺癌。
埃克替尼拥有中国、美国和国际专利，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面与吉非替尼、厄洛替尼这两个药物类似，但具有更好的安全性，从而获得了国际临床肿瘤专家的高度评价，已纳入国家乙类医保目录。埃克替尼对晚期NSCLC的疗效与吉非替尼相当，安全性较吉非替尼更优，是非小细胞肺癌市场上的本土重要品种。在国产“替尼类”临床用药的推动下，逐渐打破了西方药物垄断市场的局面。
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