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昨日，福建省药品监督管理局举行医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，将为全国实施医疗器械注册人制度探索“福建经验”。 福建省药品监督管理局相关负责人表示，根据方案，医疗器械注册人制度实行自愿原则，在福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人，申请医疗器械产品注册。 住所或者生产地在福建省内的注册人，具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产，也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或多家医疗器械生产企业生产产品。 方案同时对之前已取得医疗器械注册证的企业如何生产等多种情况作出详细规定。 上述负责人表示，医疗器械注册人制度改革，有利于推动我国医疗器械产品的研发与创新，有利于加快医疗器械上市。同时，更加有利于市场配置生产资源，形成先进制造优势，进一步推动供给侧结构性改革。（记者 张旭） |
