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医药网11月12日讯 本周，各家企业进入一致性评价的收获期，据不完全统计，已有13个品种/17个品规过一致性评价。
某种程度上，一致性评价的战场，已经进入白热化了。
▍13个品种，过一致性评价
据不完全统计，本周有13个品种共17个品规过一致性评价，包括石药集团、恒瑞医药、以岭药业和深圳信立泰药业等多家知名药企，不少药企有多个品种过一致性评价。
（图片来源：赛柏蓝）
过评品规最多的石药集团欧意药业有限公司，有4个品种共5个品规过一致性评价，其中，布洛芬颗粒（0.2g）为首家过评。
浙江海正药业股份有限公司和山东鲁抗医药股份有限公司均有两个品规过评：海正药业的阿那曲唑片（1mg）和来曲唑片（2.5mg）过一致性评价，值得注意的是，在来曲唑片这一品种上，海正药业仅比恒瑞医药晚一步，成为第二家过评品种。
截至目前，已有433个品规通过（视同）一致性评价，39个品种已经集齐三家以上。
▍6个品规，首家过一致性评价
赛柏蓝梳理后发现，本周共有6个品规首家过一致性评价，包括以岭药业的盐酸环丙沙星片、石药集团的布洛芬颗粒和山东鲁抗医药的阿莫西林胶囊（按 C16H19N3O5S 计 0.25g）均为首家过评。
据了解，恒瑞医药和海正药业同日发布来曲唑片（2.5mg）过评的公告，但恒瑞医药宣布旗下的来曲唑片（2.5mg）为首家通过一致性评价，也就是说，海正药业棋差一着，仅次恒瑞一步，为第二家过评药企。
公开资料显示，来曲唑片的原研厂家为瑞士诺华，最早于1997年在美国批准上市 2003年批准国内进口。中国境内同品种的生产厂商包括恒瑞制药有限公司和海正药业——国内上市的所有来曲唑片均过一致性评价。
另有北京以岭生物工程技术、海南锦瑞制药两家公司进行新4类申报，培力药品进行5类申报。
据米内网数据，2018年在中国公立医疗机构终端来曲唑片剂销售额超过20亿元。其中，诺华市场份额达58.39%，江苏恒瑞医药占39.35%，浙江海正药业占2.26%。
因为该品种用量大，使用广，且原研药占据绝对的市场份额，未来有较大可能列入集采，那么将迎来新一轮品牌变革。
▍两品规，一致性评价满三家
除了6个品规首家过一致性评价外，本周也有两个品规过评企业集满三家。
左乙拉西坦（0.25g）是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。其最早由比利时UCB 公司研制。
本次信立泰过一致性评价，意味着该品规过评企业满三家，分别为浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。
米内网数据显示，2017年左乙拉西坦在全国公立医院销售额为8.42亿元，市场增速高达29.97%。从市场格局来看，原研企业优时比所占市场高达98.04%，其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。
头孢氨苄胶囊（0.125g）主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、 肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。
2017年中国公立医疗机构终端，头孢氨苄销售额近3亿元。其中，胶囊剂占据超过60%的市场份额。赛柏蓝在药监局官网以“头孢氨苄”为关键词搜索，共有741条批文，市场竞争相当激烈。
就当前市场格局来看，山东罗欣药业占据的市场份额最大，为33.96%；华北制药河北华民药业16.74%，上海现代制药占9.97%，为第二、三名。
目前，已有北京、上海、广东、江苏等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。仿制药一致性评价的先发企业利好进一步兑现，行业洗牌加剧。
换言之，尤其是对头孢氨苄这种竞争十分激烈的品种，石药作为第三家过一致性评价，或会改写该品种整体的市场份额。
一致性评价的战场，进入白热化了。 |
