生产不符合医疗器械安全规定的高频电刀 安徽英特电子有限公司被

中国质量新闻网讯 据蚌埠市人民政府网站发布的蚌市监械罚〔2019〕47号行政处罚决定书，安徽英特电子有限公司生产不符合医疗器械安全规定的高频电刀，蚌埠市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项处以罚款。

行政处罚信息公开表

蚌埠市市场监督管理局

行政处罚决定书

蚌市监械罚〔2019〕47号

当事人：安徽英特电子有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91340300149873563F（1-1）

住所（住址）：安徽省蚌埠市高新技术产业开发区内

法定代表人（负责人、经营者）：董建军

身份证（其他有效证件）号码：略

联系电话：略

联系地址：略

2019年4月12日国家药品监督管理局依法对你单位生产的高频电刀进行医疗器械抽检，经北京医疗器械质量监督检验中心检验（No：J-G-0115-2019）,控制器件和仪表的准确度项目不符合药监综械管〔2019〕40号文附件1《2019年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》中“30150.高频手术设备”的检验要求，检验结果为不合格。你单位对检验结果未提出任何异议，现场仓库无库存。经查，上述批次的高频电刀，你单位共生产了1台，销售价格是6000元/台，被用于抽检，未销售。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《医疗器械抽样记录及凭证》，证明抽样产品为你单位生产的高频电刀（生产日期：2019年3月14日）。

2.《检验报告》，证明你单位生产的高频电刀，控制器件和仪表的准确度项目不符合药监综械管〔2019〕40号文附件1《2019年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》中“30150.高频手术设备”的检验要求，检验结论为不合格；证明2019年4月12日对你单位进行医疗器械抽检；

3.《高频电刀生产记录审批记录》、《高频电刀成品检验报告》、《风险管理评审记录表》，证明了你单位建立了医疗器械生产查验记录制度，并且建立了医疗器械出厂检验记录制度。

4.《主动召回证明》，证明你 单位2019年8月1日在安徽省药品监督管理局网站上发布主动召回的报告。

5.《询问笔录》，证明上述的销售价格及数量，同时固定证据及事实。

2019年8月26日，本局执法人员依法向你单位送达了《行政处罚听证告知书》（蚌市监械听告〔2019〕47号），你单位在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求举行听证。

你单位生产不符合医疗器械安全规定的高频电刀的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，应予行政处罚。你单位收到不合格报告后，主动发布了召回报告，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项: “当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，应予以从轻处罚。你单位生产的高频电刀属于第三类医疗器械，依据《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》第一百七十条第四款第（一）项：“符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；”的规定，应予以从重处罚。你单位同时具有从轻和从重情节，鉴于不合格产品尚未销售，无危害后果，建议予以一般处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，我局决定给予以下行政处罚：处罚款人民币：叁万元整（30000.00元）。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。