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对宁夏泰益欣生物科技有限公司监督检查信息 2019-09-17 18:09:53 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯 9月17日，宁夏药品监督管理局官网发布通告称，根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，自治区药品监管局对部分药品生产企业开展了监督检查，现将检查信息予以通告。 其中，对宁夏泰益欣生物科技有限公司监督检查信息如下：
企业名称 宁夏泰益欣生物科技有限公司 生产地址 贺兰县暖泉工业园区 药品生产许可证编号 宁20170001 GMP证书编号 法人 刘鹏 质量负责人 陆建中 检查单位 自治区药监局 检查日期 2019年7月25日 事由 出口欧盟原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、阿奇霉素、克拉霉素生产质量管理情况 主要检查内容及发现问题 根据《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）的要求，自治区药品监督管理局在对宁夏泰益欣生物科技有限公司申请出口的原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、阿奇霉素、克拉霉素生产质量管理情况进行现场检查。 现场重点检查了602生产车间（生产盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯）、603生产车间（生产阿奇霉素、克拉霉素）、成品库房、质量控制室、留样室、稳定性考察室，重点抽查了人员培训档案、健康档案、工艺验证报告。 综合现场检查实际情况，企业符合出具证明文件的要求。 处理措施 (责任编辑: 八雨 )
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