|
在4+7、重点监控和DRG等政策的叠加影响以及印度药企的虎视眈眈下《印度仿制药真相》，中国医药产业以公关、销售为主的盈利模式将渐被终结，仿制药企业的高利润率时代也将成为历史，而是与国际接轨，进入靠规模、成本制胜的低利润率时代。
二、重构
1、以大型企业为主体
2019年11月6日，国家发改委发布的《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第92号），《产业结构调整指导目录（2019年本）》明确限制6项、淘汰13项医药类项目。
2019年11月29日，国务院深化医改领导小组发布的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》要求，推动药品生产与流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局。
日本的药品批文和制药企业数量分别由一致性评价之前的10万个、1359家下降到一致性评价之后的1.9万个和300家，而这300家中生产仿制药的仅20家。
美国医药市场规模约是我国的4倍，但其实际有产品销售的药厂也就800多家，而我国现有制剂药厂3262家（中国医药企业管理协会），百强占比也仅47.8%（2017年）。此前，试图以GMP等多项政策治理小散乱，但收效并不显著。
本次不是针对GMP证书而是釜底抽薪，针对批文下手，没有通过一致性评价的企业自然也就不能算是药厂了，而面对一致性评价的巨额支出、4+7降价环境，相对于10多万个化药批文而言，能过评的将是少数。
所以这次小散乱将得以治理，相应的集中度也将大幅提高，从而实现官方“加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局”的目标。
2、专业分工（MAH）
新版《药品管理法》引入药品上市持有人制度（MAH），实现了药品所有权与生产的分离，为医药产业的专业分工提供了法律保障，也避免了不必要的重复产能的建设。
拥有研、产、销全部功能的全能药厂只能是少数大型企业集团，而中小企业只有聚焦细分领域做精做强才有出路，药品研发、生产、营销各环节也将分别以CRO、C（D）MO、CSO的专业分工形式出现。
由于成本较低、高校生源丰富、资本市场日臻完善，尤其近几年药品审评审批制度改革和大量海归科学家的加入，我国的CRO和C（D）MO始终以20%左右的速度增长，CRO和C（D）MO在全球的占比将由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。
3、优化产品结构
（1）创新
自从2015年国务院发布44号文以来，我国开启了医药创新向世界接轨的大幕，尤其加入ICH、新的《药品管理法》颁布、2019版医保目录的调整和科创板的设立，都为我国的医药创新创造了前所未有的大好环境。
同时，中国的医药创新也确实取得了可喜的成果，据权威的GEN网站统计，以今年10月30日收市市值计，全球生物技术市值TOP25企业中国就占了5席，以研发见长的恒瑞、药明康德和翰森分别名列第7（3988亿元）、14（1355亿元）和第16位（1395亿港元）。
（2）仿制
以4+7为试点的国家带量采购旨在加速仿制药替代，大幅降低患者负担，2018年12月29日，国家卫建委等十二部委局院联合发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》要求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录，《第一批鼓励仿制药品目录》33种已由国家卫健委于2019年10月9日发布。
作为仿制药大国，我国的仿制药一直未能行使替代原研药的天职，4+7宣告了这一历史的结束。
随着创新环境的不断完善和带量采购的全面推广，创新药和仿制药的占比将分别由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%，而其他非治疗性药品的占比将大幅下降，我国的用药结构将大幅优化。
而原料制剂一体化的企业更具竞争优势，如以原料国际化为代表的浙江华海药业，在4+7和4+7扩围时分别以6个和7个中选而连续第一，且在4+7时小于1元的12个最低价中占有3个。
三、展望
4+7涉及的品种数量还不多、一致性评价还有个过程（美日都经历了20多年），DRG尚在试点，要全国推广还是几年之后的事，所以，目前的不利影响心理大于实际，但产品立项选择、企业战略调整等重构也需相应资源配置和一定的时间，因此，企业应未雨绸缪，尽早付诸行动。
|
