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医药网12月26日讯 国家带量采购的路线图已然明晰。
11月15日国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，重点就在药品采购，扩品种、加力度是大方向。
11月20日，国务院常务会议进一步部署推进药品集采，对原研药品种的原则更为明确：优先将原研药与仿制药价差较大的品种纳入；原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。
本次联盟采购，进口企业的变化也显而易见：一是越来越多外企主动降价寻求机会。对于首轮“4+7”已中标的施贵宝的福辛普利、阿斯利康的吉非替尼而言，只要保持“4+7”的价格就可以必定中标，两者在“4+7”联盟扩面采购中皆未降价。而礼来的奥氮平、培美曲塞，赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯吡格雷，默沙东的孟鲁司特，降价幅度都超过首轮“4+7”。
随着“4+7”扩容全面推进，除了积极降价赢得市场，开拓医院以外的市场，将是专利过期原研药生产厂家必须考虑的。此外，也有选择卖出在华权益让国内企业接盘。
市场变局
“4+7”以前，专利过期原研药一直保持较高价格的策略，而且能够占据50%以上的市场份额。“4+7”政策实施之后，这种“躺着赚钱”的好日子已经过去。
新增长点：
进口新药获更大动能
在国内市场上，一直以来专利过期原研药占据跨国公司很大份额，并且该产品占同一通用名药品市场的份额也很大。这样的格局今后显然将不再有。
不过，药品“腾笼换鸟”的指向下，进口新药将为跨国药企带来更多机会。从2017年起，进口新药进入收获期，2018年更是有许多进口新药产品获批。进口新药上市提速，其中一个重要推力，便是2018年开始执行的急需进口新药加快政策。
以赛诺菲为例，近几年也有新产品上市。2018年上市特立氟胺片，主要用于用于治疗复发型多发性硬化；同样是2018年获批的注射用拉布立海，用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制。2019年3月26日，赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液（暂用名：阿利珠单抗，Alirocumab）正式纳入优先审评，将予以加速审评审批。
转变态度：
原研药积极入围“4+7”
仿制药带量采购中标结果所带来的连锁反应是可以预见的。没有中标的企业或多家中标共存规则下，区域市场被限定的企业将面临营销团队调整，连带营销支持服务团队都有被调整的风险。这一点，专利过期原研药也不例外。
涉及25省的“4+7”扩面已然启动，下一批进一步扩大品种范围并在2020年启动都是板上钉钉的事。在中国，专利过期原研药和仿制药的市场超过4000亿元，按“4+7”第一批产品降价幅度50%以上，“4+7”的持续实施将有可能让普药产品从4000亿元市场压缩到2000亿元；扩面的25个品种则在第一批降幅的基础上又降25%，按这个趋势，普药产品市场将进一步压缩到1500亿元。市场压缩的过程中，专利过期原研药和仿制药的营销模式都将发生改变。
首轮“4+7”鲜见的外企身影，在第二批出现了。除了第一批以降价68%中标福辛普利钠片的施贵宝，“4+7”扩面还出现了默沙东、礼来、阿斯利康、赛诺菲、山德士、印度瑞迪博士。
在“4+7”扩面国家集采中，与专利过期原研药关系更为密切的规则包括：
1）企业申报价不应高于“4+7城市药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2018-1）”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。
2）按现行药品差比价规则对不同企业主品规的申报价格进行比价，在满足条件1）的前提下，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。
也就是说，专利过期原研企业除了首轮“4+7”中标的两个产品企业（施贵宝的福辛普利口服常释剂型、阿斯利康的吉非替尼，只要保持“4+7”的价格就必定中标）外，其余专利过期原研药厂家如果接受“4+7”中选药品差比折算后的价格，并且目前通过一致性评价的国内厂家不超过2家的，非常有可能会以“4+7”中选药品差比折算后的价格争夺市场。那么，目前竞争3家以内、愿意降价换入围“4+7”的有哪些原研药呢？
笔者统计，目前竞争3家以内的原研产品包括奥氮平、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、赖诺普利、氯吡格雷、氯沙坦、孟鲁司特、帕罗西汀、培美曲塞、伊马替尼、依那普利、右美托咪定和左乙拉西坦。此外，独家中标可能性较大的产品有厄贝沙坦、氯沙坦、孟鲁司特、帕罗西汀、依那普利、右美托咪定和左乙拉西坦。
“4+7”扩面结果公布之前，许多人认为原研厂家不会入局。但实际上，原研厂家赛诺菲和礼来都积极降价，赛诺菲参与氯吡格雷的竞争还是投票排名较前的。
进口仿制药“开闸”：
新入角力者竞争力强
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