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“随着4+7带量采购的扩围，一致性评价已成为仿制药入围的基本门槛而非竞争优势。”在不久前举办的第四届中国药品监管科学大会上，南方医药经济研究所所长林建宁直言，我国药品招标采购的模式正在发生变化，4+7带量采购将从“扩面”走向“扩品种”，未通过一致性评价品种将失去一两年市场机会。
一致性评价的临床意义也已显现。以慢性髓性白血病治疗的一线用药“格列卫”为例：2001年“格列卫”进入中国时，定价为23500/盒，一名患者一年的药物费用超过28万元；2018年，经医保谈判后，每盒价格降至1万元出头；2018年7月，江苏豪森药业生产的仿制药甲磺酸伊马替尼（商品名：昕维）通过一致性评价，预示着该仿制药的质量与原研药物“格列卫”一致，可以进行原研替代——而“昕维”每盒价格不及进入医保目录后“格列卫”价格的1/9。 |
