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尽管我国具备了一定的医疗器械制造能力，但医疗器械产品依然存在结构性差距，如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，有的细分领域专业化程度有待提高，有的产业结构过于分散。
同时，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。
期待新生代的企业家具有国际视野，一是要增强专利保护意识，二是要保证产品的稳定性、均一性，三是要更加注重实效的学术推广，四是要寻求知识结构相似、具有同质性的合作伙伴，同时发现更多的潜在的异质性合作伙伴形成异质性创新。
国内医疗器械临床试验与药物临床试验相比存在不足。
一是，设计简单。医疗器械临床试验设计一般较简单，评价指标通常主观性强。而实际上，与药物临床试验相比，医疗器械临床试验临床设计难度更大，因为，很多需开展临床试验的医疗器械产品为行业创新产品，需要更精细化的标准化操作设计。
二是，行业标准滞后。2000年国务院发布第一部医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》，至今我国的医疗器械法规体系建设发展不到三十年，目前行业标准滞后，专家共识较少，指导原则欠缺。近年来，虽然医疗器械临床试验国家法规和行业标准不断完善，但仍无法满足日益增长的医疗器械临床试验需求。
三是，缺乏专业人才。目前药物临床试验的管理与运营流程已经进入行业细化和专业化阶段，但医疗器械临床试验在国内发展的时间短，目前尚处于实践阶段，人才在培养和储备方面都欠缺。
全球第二大市场
未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”
蓝皮书指出，2018年，我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械安全得到了更好的有效保障。
但是，医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观，医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。
欣喜的是，2018年，值改革开放四十年之际，我们看到我国医疗器械行业借改革东风，法治化环境逐渐建立，行业规模增长迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。
这个4个市场最活跃
我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展，尤其是AI智能医疗器械将快速兴起。
我国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。
我国医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件。
因此我们可以预期：在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。 |
