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仿制药市场几家欢喜几家愁，有些抢得国内首仿，有些通过一致性评价进入第三批集采，有些则因未过评而被暂停挂网…… 自2019年10月国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门发布《第一批鼓励仿制药品目录》后，按下了我国仿制药发展的“快进键”。据不完全统计，2020年上半年国内获批上市的仿制药数量为234款，而随着国家集采与一致性评价政策的不断完善，仿制药市场或将进一步“瘦身”。 1-7月，20款首仿药获批 进入7月，一周内陆续有三款药品获批国内首仿上市。 7月13日，东阳光4类仿制药利格列汀片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。利格列汀是一种DPP-4抑制剂，该药原研由勃林格殷格翰和礼来联合研发，是一种高选择性、强效DPP-4 抑制剂类口服降糖药，用于单药或与二甲双胍联合或与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗Ⅱ型糖尿病。目前，国内获批上市的DPP-4抑制剂共有5款。其中，西格列汀、沙格列汀、维格列汀和阿格列汀此前均有仿制药获批上市。利格列汀首仿获批后，这5款DPP-4降糖药均有原研药和仿制药在我国市场销售。 同样在7月13日，南京恒生制药4类仿制药碳酸司维拉姆片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。该药原研由赛诺菲开发，2013年6月获批进入中国，目前已被纳入国家医保，中标价中值为8.10元/片。2019年，赛诺菲司维拉姆销售额为3.11亿欧元。高磷血症是慢性肾脏病的常见并发症，目前中国成人慢性肾病的患病率为10.8%，总数高达1.2亿人，其中终末期肾病患者约为200万人。 7月8日，江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得国家药监局批准上市，为国内首仿，获批后视同通过一致性评价。艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。原研厂家阿斯利康的埃索美拉唑2019年销售额为14.83亿美元，国内销售额大约为23亿元。 据医药魔方PharmaGo数据库显示，2020年1-6月，国内获批上市的仿制药数量为234款；E药经理人不完全统计，2020年1-6月至少已有17款首仿药获批。与普通仿制药相比，首仿药需要更强的研发技术，获得首仿对于制药企业来说也相应具有率先占据市场的优势。 从今年已获批的首仿药品种上来看，涵盖了抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、高血压等疾病领域。其中，中国生物制药上半年共有5个首仿药获批上市，成为2020年上半年的“最大赢家”，涉及呼吸、内分泌、心血管、抗感染等领域，分别为正大天晴的吸入用布地奈德混悬液、磷酸西格列汀片、达比加群酯胶囊和恩曲他滨替诺福韦片以及正大丰海的依达拉奉氯化钠注射液。豪森药业在中枢神经和肿瘤领域也有2款首仿药获批，分别为：帕利哌酮缓释片、马来酸阿法替尼片；东阳光药的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊也完成首仿获批。其他几款首仿药来自兆科药业、人福药业、汇伦药业等公司。 过评成仿制药发展关键 近年来，我国仿制药市场持续变革。除了“抢首仿”，对于仿制药企业来说，是否顺利通过一致性评价也成为进一步占领市场需要跨过的门槛。截至2019年底数据，齐鲁、正大天晴、豪森、恒瑞等仿制药“大户”同样也是国内一致性评价通过品种数量靠前的企业。 自2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”后，开展仿制药质量和疗效一致性评价就已经成为提升药品质量的一项重要工作。 随着带量采购的持续深入推进，通过一致性评价是仿制药进入集采的必要条件。在全国集采与省级带量采购推行的过程中，各地陆续公布相应药品暂停挂网通知，目前已有北京、上海、江苏、浙江、广东、山东、江西、湖北、黑龙江等多省市，开始执行同通用名过一致性评价药企达3家，不再采购未过一致性评价品种的政策。 今年5月，国家药监局发布“开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告”，标志着注射剂一致性评价正式开始；国家药审中心也相继发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份文件，注射剂一致性评价或将成为接下来一段时间一致性评价工作中的重点。 行业分析人士指出，随着国家药品集采与一致性评价的不断推进，尤其是化药注射剂一致性评价全面展开后，仿制药市场的质量有望明显改善，未通过一致性评价的仿制药，势必将先被淘汰。 原标题：一周内3款首仿药获批！中国生物制药半年“抢”下5款首仿药，豪森、东阳光紧随其后 |
