恒瑞医药(600276.SH)：子公司获得“SHR0302碱软膏”临床试验通知

　　格隆汇 7 月 2日丨恒瑞医药(600276,股吧)(600276.SH)公布，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》。

　　药品基本情况

　　药品名称：SHR0302碱软膏

　　剂型：软膏剂

　　规格：0.5%(15g:75mg)；1%(15g:150mg)；2%(15g:300mg)

　　注册分类：化学药品1类

　　申请人：瑞石生物医药有限公司

　　受理号：CXHL2000155；CXHL2000156；CXHL2000157

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月9日受理的SHR0302碱软膏符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品拟用于白癜风的治疗的临床试验。

　　2020年4月9日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR0302碱是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于白癜风的治疗。

　　经查询，国内外尚无JAK抑制剂获批用于白癜风的治疗。在全球，目前已有多个JAK抑制剂针对白癜风适应症开展临床研究，其中Incyte公司的芦可替尼(Ruxolitinib)已进入III期临床研究。

　　截至目前，SHR0302项目的累计已投入研发费用约为17,378万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。