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18日，国家卫健委科技教育司在官网发布《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》（以下简称“通知”）表示，为落实中央领导同志指示批示精神，推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。 针对“通知”的内容，国家卫健委科技教育司解读称，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。 为推进新冠疫苗研发生产，该要求参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。 一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。 二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。 三是对生物安保提出了明确的要求和措施。 四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。 国家卫健委科技教育司强调，新冠肺炎疫情防控期间，该要求作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。 |
