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6 月 16 日，三生国健 2 类新药「曲妥珠单抗」在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」，经过三轮补充资料、临床现场核查和生产现场检查，预计即将获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。 400 亿神药-赫赛汀 赫赛汀，通用名为曲妥珠单抗，是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体 2 蛋白（HER-2）的细胞外结构域结合，使肿瘤细胞增殖分化信号传导下降，抑制肿瘤细胞增殖。 目前，曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症，包括 HER2 阳性的转移性乳腺癌，HER2 阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗，HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。 作为一款进口药品，赫赛汀是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，目前还没有同成分、同功效的替代品。 该品种为罗氏旗下王牌药品，长期占据了药物销售 TOP10 的名单，最早于 1998 年 9 月 25 日获得美国 FDA 批准上市。自上市以来，销量稳步增长，但是由于专利期的到来，2018 年之后销售额逐渐下滑， 2019 年全球销售额近 60 亿瑞士法郎，同比下降 13.5%。 曲妥珠单抗于 2002 年进口中国，2016 年国内样本医院销售额为 7.37 亿元，同比增长 12.8%。2017 年赫赛汀纳入医保后，由原本每瓶 21613 元降价至 7600 元，降价幅度达 65%，之后赫赛汀在国内多家医院出现断货情况。公开数据显示，2018 年，赫赛汀在中国境内的销售额约 27 亿元。 曾主动撤回上市申请 三生制药的注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体（商品名：赛普汀），2004 年 7 月获批临床，2011 年 4 月曾提交上市申请。 由于赛普汀当时被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》，2016 年 5 月 19 日，三生国健主动撤回药品申请。 2018 年 9 月 4 日，重新提交上市申请获受理，受理号为 CXSS1800023，2018 年 11 月 7 日，以重大专项为由，纳入优先审评审批。 作为靶向药物「赫赛汀」单抗仿制药的赛普汀，从申报上市到获批，用时一年不到，为国内乳腺癌患者带来了福音。该药一旦实现国产替换，市场空间极为巨大。 13 家国内药企布局 三生国健、复宏汉霖暂时领先 由于在欧盟的专利已于 2014 年 7 月到期，美国专利也将于 2019 年 6 月到期，该品种成为其生物类似药的研发成为热点。 Insight 数据库显示，目前国内还有 13 家企业在研，包括迈兰的进口曲妥珠单抗生物类似药已获批临床，SAMSUNG BIOEPSIS 的进口类似药处于 3 期临床。国内企业进展较快的是三生国建和复宏汉霖。 图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/） 其余在研的国产企业中，共有 6 家企业已经进入 III 期临床，分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物；此外，万乐药业、齐鲁制药和泰州迈博太科药业处于 I 期临床。 HER2 阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的 20%～30%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。目前，曲妥珠单抗联合化疗是 HER2 阳性乳腺癌的一线治疗方案，此外曲妥珠单抗在早期乳腺癌术后辅助治疗上面也获批多个适应症，国内市场潜力巨大。 但是从目前的国内的申报情况来看，瓜分市场的潜在竞争者也多，企业还是要做好后期价格战准备。 |
