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再如，中医针灸已实现世界合法化，进入美国医保。尴尬的是，中国主导了针灸针国际标准制定，世界针灸学会联合会总部也在北京，但世界上使用的针灸针80%-90%是韩国、日本生产，我国企业在这个领域获利很少。成药“出海”难关不少
目前内地出口中药中，药材占近80%，附加值较低；中成药一年出口额只有2.56亿美元，其中50%-70%销往中国香港，卖到发达国家的不到1亿美元。
作为济南本地的百年老字号企业，宏济堂制药主要出口中成药，包括安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸、前列欣胶囊、利胆片等十几个品种，年出口额100万-150万美元，其中70%出口亚洲，到欧美市场的产品占比不高。
在许永梅看来，中药尤其是中成药国际化面临不少难关。首先是文化理念和生活习惯方面的差异。中医望闻问切就能准确诊断疾病，中药讲究“君臣佐使”复方配伍，西方人研究来研究去，依然“不明觉厉”，仍以“神奇”、
“神秘”来形容，主要原因是他们目前难以理解中医药文化理论体系。在美国，植物药作为膳食补充剂，相当于保健品，不能含有动物成分尤其是濒危动物成分，中成药如果没有通过FDA药物注册认证审批，就不能以药物名义进入。在欧洲，德国虽允许以药物名义进口中药，但要求是纯植物，动物、矿物成分都不允许，且通常只接受单方药；瑞士宽松一些，也只接受最多不超过六味药形成组方。
其次，中药安全性标准和国际不接轨。以东南亚为例，不少国家接受中医药文化理念，也认可传统中药的功效，但在农残、重金属、细菌等方面要求比国内高，“出海”中成药往往需要单独生产，批量少，成本就很高，影响市场拓展。
还有一点是中药有效性验证问题。“疫情发生后，我们积极给客户推荐清肺排毒合剂，很多客户非常感兴趣，觉得价格贵点也不要紧，但有一条，对方要求有临床数据。”许永梅说，国外客户往往用西药检验标准来对待中药，但大多数中成药没有临床数据，也没有中国制定、国际认可的标准，“从法规、政策、标准等到种植、生产、研发各个层面，中药国际化需要做的事情还很多”。唯有创新寻求突破
中药讲究辨证施治、对症下药，对中成药国际化而言，同样如此。针对目前的痛点，加大各个层面的创新力度是唯一出路。
国家中医药管理局传统医药国际交流中心相关负责人认为，中医药要发展壮大，首先要解决体制机制问题，要尊重中医药发展客观规律，在中成药审批方面实行有别于西药的制度，让绿色通道真正畅通起来。
日本的汉方药主要来源于《伤寒杂病论》的经方，经过较高的提取、制剂工艺，做成小巧的中成药，很受国际市场欢迎。从1967年起，日本开始接受汉方医学药物进入医保，时至今日，已有148种汉方药剂获得承认，并没有按照西药模式进行审批。
“我们抱着老祖宗的宝贝，却面临各种自设的障碍。”该负责人透露，因为环境在变，人在变，病种也在变，当新的致病因子出现，原有的经验方在临床使用中就会有加加减减，也会有新的发现，这就是中药创新，“问题是，用临床老中医开处方可以，一旦做成药，就要按西药程序审批，产学研一体化遇到审批瓶颈，创新成果难以快速转化。”
在宏济堂中药研究院院长孟兆青看来，要用现在的药治疗现代人的病，需要用现代的技术手段、评价标准来研究，“要重视客观的数据和证据”，但这并不意味着非要采用西药那套标准和体系。
“中药到底哪个是有效成分，组方药为什么要那么多种药材，这是一个复杂的科学体系。”孟兆青说，“我们可以先不管是哪种药、哪个成分起的作用，通过做随机对照、双盲制高证据等级临床研究，先解决有效性问题，再解决到底是什么成分起效的问题。这方面有很多新的研究手段，比如系统生物学理念、网络药理学理念，运用大数据、人工智能等先进技术，揭示中药成分如何治疗疾病。”
通过基于循证医学的临床研究，基于网络药理学的中药作用机制的探索发现，以及中药全过程、多成分的质量控制，用数据为中药的疗效说话，国内中医药行业已在积极开展。
“老产品的临床再研究，现在是国内研发主流，投入小、产出大，非常有意义。”据孟兆青介绍，由黄璐琦院士牵头成立的中国中医药循证医学中心，正在开展100个大品种的高证据等级临床研究，包括宏济堂制药在内的国内制药企业则围绕已有中成药开展临床再研究，已取得一定成效。
中药标准方面，孟兆青认为，中药和西药是完全不一样的两个体系，中药标准不能套用西药标准，不管是重金属、农药残留还是质量控制，检测标准要有针对性，并非越高越好。
近年来国内科研机构、制药企业高度重视中药标准的制定，顶尖专家学者积极参与中药国际标准乃至美国、欧洲药典的制定，不断掌握中药国际标准制定的主动权。中科院上海药物所教授果德安早在几年前就制定了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准。据不完全统计，截至去年底，我国已牵头制定中医药国际标准23项。
国外较为认可的中药配方颗粒，目前国内已有多家企业研发生产。“国家药典目前只有160个品种的标准，山东省2022年要出200-300个品种的标准，宏济堂制药和山东省分析测试中心、山东省食品药品检验研究院合作，打算先做60个品种的标准。”孟兆青说。
既要解决安全性问题，又要解决有效性问题，做好道地药材和药品溯源体系建设，尤为重要。“不管是中成药还是配方颗粒，都应该从源头控制住药材的质量、有效性和安全性。”孟兆青告诉记者，“包括宏济堂在内的制药企业正在积极行动，宏济堂阿胶、中药饮片、中成药的追溯体系，已被商务部列为示范项目全国推广。”用好境外资源平台
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