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医药网12月17日讯 距2019医保谈判药品名单正式公布已半月有余，虽然结局已定，热度却依旧未减。不少国谈成功的企业都开始加大马力，招揽人才到新入选产品的岗位上，但也有不少企业“黯然离场”，开始寻求院外市场。药品谈判毕竟是“双方的买卖”，不管是掉以轻心还是失之交臂，都应该想好下一步该怎么走。
01 四产品续约失败背后：影响几何？
在2017年人社部组织的医保谈判成功的36个产品中，有5个成功转入2019年医保常规目录。剩下的31个产品参与了2019年医保谈判续约，最终续约成功27个药品，续约未成功4个药品，续约率为87.1%。
E药经理人梳理发现，未续约成功的四个产品为重组人干扰素β-1b、氟维司群注射液、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片，分别治疗多发性硬化症、局部晚期或转移性乳腺癌和低钠血症。值得注意的是，这四个产品都是2009年至2013年上市的新产品，皆无仿制药上市。
其中，注射用重组人干扰素β-1b（Betaseron，倍泰龙）是一种多发性硬化治疗药物，在中国属于罕见病用药。倍泰龙2017年通过谈判降价28.9%进入国家医保目录，医保支付标准为590元（ 0.3mg/支）。但从市场表现来看，倍泰龙在中国的销售业绩并不理想。米内网数据显示，倍泰龙2018年在中国公立医疗机构终端销售额为132万元，是未续约的四个品种中销售额最少的一个。
由此可见，对于罕见病用药而言，一方面，由于没有相对“强势”的患者数量，药品市场规模受限，另一方面，因为药占比的限制，药品进入医保后，医院购药积极性不高，因此依然在院内难觅踪迹，患者要去药店自费购买，在尚无仿制药冲击的情况下，企业进一步降价的意愿并不高。
但从国家医保局的角度来看，这几个产品在2019年国家医保谈判中失利也并不十分意外。例如，E药经理人同时注意到，尽管注射用重组人干扰素β-1b和甲苯磺酸拉帕替尼片续约失败了，但是同适应症有新的产品，例如在多发性硬化症方面，2018年赛诺菲的小分子口服药物特立氟胺口服常释剂型在国内获批，此次就成功完成了医保谈判得以进入医保目录；来那替尼、吡咯替尼、拉帕替尼等三个产品都是针对乳腺癌HER2的小分子靶向药，治疗机理相同，但一系列数据显示拉帕替尼目前国内的二线治疗岌岌可危，即将被吡咯替尼取代，而后者正好是2019年新增的医保谈判成功药品。
而另外一种情况则是原来就有上市多年的药品可以供患者所用，例如氟维司群在2017年的医保限制是“限芳香化酶抑制剂治疗失败后的晚期、激素受体（ER/PR）阳性乳腺癌治疗”，其实医保支付的地位比同样定位在乳腺癌治疗的芳香化酶抑制剂（AI）还要低。而托伐普坦片尽管作为已获国内外心衰指南推荐的产品，但其对应竞争产品如高效利尿药呋塞米、保钾利尿药螺内酯都是上市多年的老产品，都在医保常规目录之内。
由此可见，上述产品的医保谈判失败并不代表该适应症的患者无医保药可用。尽管也存在着患者“换药”过程中可能出现的一些问题，但整体来说，这类产品的进医保失利，更大程度上对企业的影响更大，而对患者的真实影响有限。
02 新品入围vs 谈判失利
从整体来看，参加此次新一轮医保谈判的不乏2017年和2018年医保目录谈判失败的产品，如中药血必净注射液、注射用益气复脉（冻干），西药注射用尤瑞克林和注射用英夫利西单抗（限克罗恩病）； 2018年医保目录谈判失败的产品芦可替尼本次也进入了2019年医保谈判目录，至此2018年所有进入拟医保谈判目录的产品都进入了医保谈判目录。
然而，仍有2017年医保目录谈判失败的产品没有进入2019年医保谈判目录，如注射用紫杉醇脂质体和心脉隆注射液。
至于2018年新上市的产品，CDE2018年年度药品审评报告显示，2018年药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药。
对照本次70个新增医保谈判成功药品，E药经理人发现，新中药复方制剂2个都没有进入国家医保谈判目录。9个国产自主创新药品，除盐酸安罗替尼胶囊2018年上市就已经通过谈判进入了当年的医保目录，剩下8个产品有5个进入2019年医保谈判目录。2018年批的国产新药入选新版医保目录的几率为66.7%，占比2019年新增医保谈判目录70个产品的7.1%。而2018年新上市的67个进?原研药中，共16个通过谈判成功进入新版医保目录，占比2019年新增医保谈判目录70个产品的22.9%。
在本次国家药品谈判中，丙肝药因竞争性谈判方式和价格厮杀惨烈程度受到业内广泛关注，作为参与本次丙肝药谈判的唯一一家本土药企，歌礼也在医保目录公布后第一时间做了说明，“本次丙肝基因1b型药物的医保谈判是以整体治疗方案总价格为基础的竞争性谈判。受方案中长效干扰素价格限制，谈判没有成功，但重要的是我们积极参与并尽力。”
歌礼制药的抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）于2018年6月8日获得NMPA批准上市，这也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物，适用于与其他药物联合使用，治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎，歌礼制药年报数据显示，2019年上半年销售额为5540万元，占据公司总营收的70%左右，结果公布当天，歌礼制药的股价大跌25%。
从产品本身来看，歌礼的丙肝药相比于进口药并不占优势，这次丙肝药物入选产品最多的吉利德自上市起便给出了“诚意价”，多款药物定价只有美国的15%到20%。另一方面，歌礼的丙肝药尚未打通国际市场，国内市场进医保与否对其产品放量有决定性作用。
而对于未来公司的丙肝药物市场策略，吴劲梓曾对媒体表示，首先歌礼会加强基层市场销售布局，以前做一、二线城市市场，现在主要做二、三、四线城市基层市场，以“农村包围城市”的销售策略布局。
03 PD-1困局
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