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二是要求疫苗上市许可持有人建立信息公开制度，按照规定及时在其网站公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。
三是国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监管部门会同有关部门公布。
四是实行监管部门信息共享。国务院药品监管部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。
五是强调风险信息沟通交流。要求公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。省级以上药监部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。
此外，《疫苗管理法》明确了不履行公开义务的法律责任。如疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一定数额的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处高额罚款。
问：公众对接种疫苗的信息追溯、查询非常关注，请问药监部门在疫苗追溯方面采取了哪些举措？以后公众是否能及时查询接种疫苗的相关信息？
答：实行产品全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究，是强化质量安全管理和风险控制的有效措施。《疫苗管理法》对此提出了明确要求。
一是政府部门建标准和规范。国务院药品监管部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
二是企业建系统。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
三是疾病预防控制机构和接种单位上传信息。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
2018年11月，《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》印发，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，疫苗等重点产品应当率先建立药品信息化追溯体系。
下一步，药监部门将加快有关标准规范的制定和协同平台、监管平台建设，进一步加强与有关部门沟通交流，督促企业落实主体责任，保障疫苗追溯体系建设工作有序推进，按期完成。
问：目前，公众对疫苗安全性非常关注，但对于如何选择疫苗（如HPV疫苗到底用二价、四价还是九价）并不清楚。这就需要政府加大对疫苗常识的普及。《疫苗管理法》出台后，如何做好普法工作？
答：全面推进依法治国，广泛普法、深入普法、持续普法是重要一环。只有这样才能把法律交给人民。国家药监局一直高度重视普法工作和药品科普知识宣传工作。例如，2018年九价HPV疫苗有条件批准上市前，国家药监局组织数十家媒体前往国家药监局药品审评中心，与审评审批和妇科专家就HPV疫苗的作用、使用条件等公众关心的问题进行交流，并请记者撰写科普报道文章，为公众答疑解惑。今年，我们正在组织权威专家编制《中国家庭用药手册》（疫苗篇），并将通过权威渠道和平台进行广泛传播，指导家庭科学合理用药，提升公众安全用药科学素养。
《疫苗管理法》出台后，国家药监局将组织开展系列普法活动，将这部受全国人民期待的法律宣传到位、普及到位、落实到位，在法治的轨道上推进疫苗监管工作。
背景资料
目前，我国共有45家疫苗生产企业，可生产60种以上疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，产业总体规模约200亿元。
我国是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗的国家。全国疫苗生产企业常年生产疫苗50种，其中免疫规划疫苗14种，非免疫规划疫苗36种，涵盖所有一类疫苗；国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。2018年，疫苗批签发总量超过6亿剂次，其中一类疫苗约占80%，二类疫苗约占20%。
我国上市疫苗以国产疫苗为主。第一类疫苗的生产主体以国有企业为主，少部分民营企业和外企生产部分产品或进口部分产品，如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流脑疫苗等。第二类疫苗主要由民营企业和外企提供，进口疫苗所占比例较低。历年进口疫苗的签发人份量仅占上市疫苗的5%以下，近三年为3%左右。
我国分别于2011年、2014年通过世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系评估。在我国疫苗监管体系得到WHO认可的同时，我国疫苗产业整体水平也迅速提高，甲肝、乙脑、流感和脊髓灰质炎疫苗4个品种通过WHO预认证，入选联合国机构采购目录。 |
