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——福建企业转产、扩产生产口罩纪实 疫情是场大考。迎考中，福建省市场监管部门和企业同频共振，争分夺秒转产、扩产生产口罩，保防疫稳经济。福建省口罩日产能从1月底的不足30万只，增加到现在的1000万只，彰显了福建制造的威力。 抢：抢占先机 1月30日，位于福建省长汀县的安康医疗器械有限公司接到任务：生产医用口罩。 董事长崔卫民犯难了：企业去年底才入驻长汀医疗器械产业园，无机器、无厂房、无原料，不具备生产条件，怎么办? 先解决机器问题。崔卫民飞往河南，辗转于医用口罩机生产企业之间，但吃了“闭门羹”。功夫不负有心人，崔卫民在一家生产口罩的企业里，花高价买回了4台二手医用口罩机。当晚买好起运，隔日运达长汀。 龙岩市市场监管局和长汀县领导多方了解，得知福建铭生医疗器械有限公司的车间符合生产医用口罩条件，决定租用该公司厂房。长汀县主要领导给远在外地的福建铭生医疗器械有限公司董事长杨万杰打电话沟通，杨万杰表示：“立即取消自己的订单，把车间腾出来，全力保障医用口罩生产！” 企业资金不足，长汀县政府立即拨付100万元，帮助企业购置原材料。2月3日，生产医用口罩的原材料到位。 人手不够怎么办?长汀县政府又帮助企业就近招聘了几十名员工。2月3日晚，生产设备运至车间安装调试，准备试生产。 与此同时，龙岩市、长汀县市场监管局组织专班人员入驻企业，从生产车间改造、设备安装调试、质量把控、许可审批等方面为企业实行“一对一”帮扶。 2月4日，福建省药监局局长俞开海带领工作组专赴长汀县，亲自协调福建铭生医疗器械有限公司将其十万级洁净车间和600余平方米检验室等资源，转供安康医疗器械有限公司使用，现场指导安康医疗器械有限公司进行设备安装调试，现场组织生产条件检查，现场进行生产许可，企业于4日下午实现场地搬迁后生产。 2月4日下午，安康医疗器械有限公司生产出第一批一次性医用外科口罩。 从正月初一起，福建省药监局每天都派出几个工作指导组分赴全省各地，对相关企业进行上门服务和现场办公。目前，安思尔(厦门)防护用品有限公司防护产品日产能达1万只，弓立(厦门)医疗用品有限公司医用防护服日产能已达1500件，厦门奕安防护用品有限公司KN95口罩日产能达3.8万只、一次性医用外科口罩日产能达15万只。福建省药监局工作人员还加班加点对美润、添孚、腾科宝迪、柒牌、美德等十几家企业进行帮扶指导，全速推动企业转产改造、审评审批和恢复生产、扩大产能。 快：马不停蹄 “喜讯，我市金绿源公司送检产品检验合格，现场审核也已通过，可以投入生产了！”2月28日上午，漳平市市场监管局局长徐炳清在工作群里分享这一好消息。金绿源(中国)生物科技公司正式取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证(临时)，意味着漳平市有了可以生产医用口罩的企业。 2月1日，金绿源公司向市场监管部门提出生产一次性医用口罩等疫情防控用品的想法。企业转产难度大，证照、资质、洁净车间改造等都是摆在企业面前的难题。当天，漳平市市场监管局成立项目服务工作专班，对金绿源公司进行“一对一”帮扶。 该局积极与省市场监管局、省药监局、龙岩市市场监管局联系沟通，指导企业按照相关医疗器械生产标准，做好转产的筹备工作，及时帮助企业协调解决转产中遇到的各种困难。 2月2日，该局接到金绿源公司增加医用口罩等经营范围的正式申请后，立即安排专人与企业对接，指导企业准备相关备案材料。 2月7日，龙岩市市场监管局启动应急审批程序，仅用半天时间就完成了企业经营项目变更审批手续，金绿源公司当场拿到了新的营业执照。 连日来，省市场监管局、省药监局、龙岩市市场监管局、漳平市市场监管局对该公司洁净车间现场布局、设计图纸、产品质量体系建设等方面予以专业技术指导。 2月20日，金绿源公司口罩生产设备运到，设备安装与调试完毕时已是深夜。 为使金绿源公司以最快速度获得资质，该局药械股股长带领企业办事人员到省药监局报送医疗器械许可证和注册证的申报材料，到福建省医疗器械与药品包装材料检验所送口罩产品进行检验。 2月26日，福建省药监局派出检查组，对金绿源公司申请的医疗器械生产许可进行应急审批现场核查，且顺利通过应急生产使用现场检查。 2月28日，金绿源公司正式取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证(临时)。从设备安装调试到生产出合格产品，仅用了8天时间。 好：保质保量 莆田市是东南沿海制造业大市，鞋服产业工艺完备，产业链齐全，但没有一家生产口罩的企业。经过调研，莆田市政府决定扶持鞋服企业转型生产口罩。如何分批分类、高效推进企业产品注册，成为摆在市场监管部门面前的一道难题。 春节期间，莆田市市场监管局干部坚持上班，到鞋服企业走访调研，全面摸清企业产能和设备改造运转、原材料库存情况，指导福建省新亿发集团有限公司等生产纸制品企业迅速转产生产防护口罩，指导福建美德医械制造有限公司等企业转产生产医用防疫用品。 春节刚过，该局就根据企业车间洁净环境、灭菌条件、检测能力等实际，做好医疗器械生产业务指导工作，指导企业健全医疗器械生产质量管理体系，落实企业主体责任，强化质量监管。 2月3日，福建省药监局领导亲自带领技术专家到莆田市指导医用口罩、防护服产品注册。 为服务企业转产生产医用防疫用品，莆田市市场监管局连续举办3期医疗器械产品注册培训班，围绕“建立健全医疗器械生产质量管理体系、保证产品质量”这一主题，重点开展医疗器械监管法规和注册生产业务培训，对注册生产条件、原材料采购审核把控、生产过程质量控制、原材料和出厂检验、产品出厂放行、风险管理、召回管理等关键要点进行讲解，推进企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，防止不合格产品流入市场。 截至2月底，该局已指导福建美德医械制造有限公司等4家企业取得省药监局颁发的产品注册证书和生产许可证；指导双驰实业股份有限公司、福建云敦服饰有限公司两家企业样品送检，递交产品注册申报材料；指导福建省安普医疗科技有限公司等企业建设和改建10万级净化车间，近期将进行注册申报。 挖:深挖潜能 泉州市通过多种方式，深挖企业潜能，激活当地防护物资造血功能，更好地为疫情防控服务。 泉州盛达医用卫生材料有限公司是泉州市唯一一家取得医用口罩注册证的生产厂家，由于工厂搬迁尚未通过验收不能投入生产。泉州市市场监管局派出人员深入厂区了解企业生产条件、原材料库存数量、员工返程时间等情况，帮助企业解决实际困难，并争取省药监局专家评审组及时现场核查和样品送检，使企业在短时间内达到投产条件。目前，该企业已生产口罩100多万只。 |
