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2013年年底，国家卫计委等部门联合制定了合理用药十大核心信息，其中提出“用药要遵循‘能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液’的原则”，其后限输限抗等政策落地后，注射剂市场进入了寒冬。
2017年起一致性评价工作正式展开，工作初期主要针对的是口服剂型，到了2019年10月国家药监局才发布注射剂一致性评价技术及申报文件，注射剂面临的市场紧缩也是意料之中。
表3：3个注射剂占比超50%的品种一致性评价在审情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从在审的口服液体剂3、4类仿制上市申请涉及的品种中，有3个过亿品种目前在中国公立医疗机构终端注射剂占比超过50%，但申报注射剂一致性评价的企业却少得可怜。
呋塞米目前仅有上海朝晖药业、天津力生制药的片剂一致性评价在审评审批中，此外就是江苏亚邦生缘药业联合南京泽恒医药技术的口服液体剂3类仿制上市申请在审。按CDE受理时间来看，预计天津力生制药的呋塞米片将最快过评。
咪达唑仑的注射剂占比高达97%，而目前也仅有江苏恩华药业、宜昌人福药业的一致性评价补充申请在审，国药集团廊坊分公司的4类仿制上市申请在审；宜昌人福药业同时也申报了口服液体剂的3类仿制上市申请，目前在审评审批中；此外，吉林津升制药的口颊粘膜溶液（外用液体剂）的3类仿制上市申请“制证完毕-待发批件”，获批在即。
尼莫地平目前仅有江苏恒瑞医药的口服液体剂3类仿制上市申请在审，若顺利获批则成为首仿。
结语
目前国家各项政策都遵循着“能口服不注射”的合理用药原则，注射剂受影响的大方向预计在一段较长的时间内不会改变，很多以注射剂为主营业务的药企都在不断寻求转型，开发新型口服产品成为其中重要的策略。尤其对于仿制药而言，片剂、胶囊剂等口服常释剂型的竞争者较多，优势难以凸显，从目前口服液体剂的在审情况来看，高端仿制产品逐渐增多，进入市场后，对于低端仿制药的冲击显而易见，加上叠加社会老龄化效应，未来市场潜力有待发掘。 |
