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“监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业需要提供的材料包括药品生产场地管理文件以及变更材料，这需要企业特别关注。”尹逊辽认为，这显示了监管部门以后的检查不单纯是GMP合规检查，而是和注册合规检查相结合的贯穿于药品生命周期的动态监督检查，表明了监管部门推进动态监管、侧重对企业持续性的监督检查和整改落实的态度，对企业做好动态质量管理工作提出了更高的要求。
唐民皓也认为，随着《办法》实施，部分企业要迎接挑战。他表示，《办法》提升了对药品管理的要求，强调企业持续合规，强化药物警戒，药品生产企业要在以往风险监测的基础上拓展新的管理内容。因而，对药品生产企业来说，如何顺应法律制度的变革，及时改变传统管理模式，加强人员素质的提升和队伍培训，强化企业依法合规生产经营，将是此后一段时间的重点话题。
《办法》也对监管部门提出了具体的要求，明确了监管事权划分，规定了对上市许可持有人委托生产的跨省监管协同，细化了建立健全职业化、专业化检查员制度的要求。
“《办法》的实施对药品监管部门也是一次挑战。”唐民皓举例说，对监管部门而言，要配备充足的检查员队伍、保障检查工作的需要，这方面的任务比较艰巨，监管部门也要顺应监管模式的转型，逐渐学会通过事中事后监督检查强化对企业生产活动的监管。
科学监管是一篇“大文章”，随着《办法》实施，做好科学监管的要求被拆解到各药品监管岗位的职能中。在唐民皓看来，对监管部门来说，要实现监管资源有效配置，切实有效地防控药品安全风险，其实要综合考量监管成本、企业成本、消费者成本和社会成本，这考验着政府部门的监管智慧。
面对新监管模式，地方药监部门正在积极适应转变。“在监管层面宣贯《办法》，省药监局要先学一步、深学一层。”王金龙介绍说，河北省药监局要组织相关处室抓紧健全完善省药监局相关制度规定，同时将《办法》作为今年药品监管人员和GMP检查员执法培训必学内容，确保实现监管队伍学法全覆盖，并进一步压实监管责任。同时，该局计划梳理企业责任清单，组织开展培训班加强《办法》宣贯，提升企业关键人员遵法守法意识。
《办法》将于7月1日起实施。国家药监局已经发布《办法》政策解读，回答“为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》”等问题，也正在抓紧制定《办法》相关配套文件。全新药品监管模式渐行渐近，医药行业正积极拥抱新制度。 |
