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得知此事后，省药监局及时与企业联系，将该企业作为“三服务”的重点对象，进行行政协调、优化审评审批流程，所属浙江省医疗器械审评中心、省医疗器械检验研究院、省药品认证检查中心等技术部门及时咨询指导，严把安全有效关，使该企业产品得以较快注册上市。 “在省药监局的精心指导和帮助下，产品审评审批时间由原先的140个工作日压缩至39个工作日。2019年3月26日，我们正式领到产品注册证，为产品赶上医院招标创造了有利条件，真是‘及时雨’啊！”杭州德适生物科技有限公司法定代表人宋宁介绍，“产品注册后，省药监局又主动帮助我们与国际知名视频监控企业对接，以期在医疗器械产品创新方面取得更大突破。” 基层遇到发展困境，省局出手帮忙解决。下基层，帮助基层解难题，早已成为2019年省药监局的“常规动作”。磐安有镇，其名为药。磐安江南药镇，是我省省级特色小镇之一，但在2019年年初，药镇却遇发展瓶颈。 磐安为发展中药材产业，与广东一方制药有限公司达成战略合作协议，投资建设浙江一方制药有限公司，计划建成后进行中药配方颗粒生产，年产值将达10亿元。但根据规定，中药配方颗粒试点需报国家局审批，而该企业暂时未被列入试点，企业发展遭遇困境，已建成的生产线被长期闲置，前期投资面临重大损失。 得知这一问题后，省药监局高度重视，成立专门服务团队赴磐安县进行现场调研，面对面了解基层需求和困难，积极采取多条途径向国家局反映基层诉求，促成了问题的解决。 除了详细了解基层面临的诸多困难，在开展“三服务”活动中，省药监局还全面掌握了很多可借鉴和推广的典型经验和做法。温岭市市场监督管理局在全市范围内开展药品批发（连锁）企业“质量互评除隐患、共同提高促规范”工作，有效破解了基层药品安全监管过程中出现的执法人员“监管疲乏”和经营主体“审美疲乏”，进一步规范了全市药品批发（连锁）企业经营行为；玉环市市场监督管理局建立业务科室与基层市场监督管理所联动机制，定期召开科所级工作例会，及时通报基层所药械监管现况，总结日常监管中常见的药械经营使用违法和不规范情况及应对举措，实现了执法行为的规范统一。 “在走访中，我们深入调研基层现状，认真听取基层意见、建议，了解到基层面临许多困难。基层的呼声，对我们提出了更高要求。我们也将以更大的服务力度、更优的服务质量，助力基层持续提升监管执法效能。”省药监局主要负责人说。 谋全局见成效 围绕国家战略招招精准扎实 全省药品安全形势稳定向好，仿制药一致性评价工作居全国第二、进口非特殊用途化妆品备案工作居全国第二、全国医疗器械清网行动现场推进会在我省召开……2019年，对省药监局而言，是硕果累累的一年。“浙江发展走在全国前列，浙江的药监工作也要走在前列。”回望2019年，年初立下的铮铮誓言已经照进现实。 药监工作如何推进才能事半功倍？省药监局给出了答案——紧紧围绕国家战略和省委、省政府中心工作。 如果评选当前中国发展的关键词，长三角一体化定会在列。长三角一体化，是高质量的一体化，过去一年，省药监局积极投身长三角一体化建设之中。促成我省嘉善和上海青浦、江苏吴江签订《长三角生态绿色一体化发展示范区药械化协同监管合作框架协议》；支持杭州市成立长三角G60科创走廊生物医药产业联盟；联合沪、苏、皖等制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管协定》，推进长三角地区医药产业高质量一体化集群发展……为国家战略的推进贡献了“药监力量”。 过去，医疗器械经营企业跨行政区域设置库房难上加难，随着长三角一体化进程的加快，我省“喝”下这项改革的“头口水”。2019年，上海四家医疗器械经营企业在杭州、温州等地设置的库房完成验收，在药监层面，长三角一体化进程成果开始显现。 如果评选当前浙江发展的关键词，“最多跑一次”改革当仁不让。这项“刀刃向内”、面向政府自身的自我革命，在浙江跑出“加速度”，并逐渐在全国普及。涉药相关审批复杂繁琐，为了深化“最多跑一次”改革，省药监局不断完善审批流程。2019年，省本级所有办事事项100%实现“最多跑一次”，14个高频事项实现“一网办结、一次不跑”，单体零售药店开办实现“一件事，一网办”，28个事项实现“证照分离”，55938个申办件实现“跑零次”。 深化药品审评审批制度改革，新申报药品119个，全国第四，省内首个生物类似药阿达木单抗注射液获批上市。累计52个仿制药通过一致性评价，为“4+7”带量采购扩围中我省中标企业和品种数“全国双第一”创造了先决条件。新药注册又快又多，获益的是省内的医药行业从业者，在他们看来，新药之所以能迅速落地，与省内医药产业发展环境的优化密不可分。“原本申报一款新药需要8个月以上的时间，现在压缩至3个月，大大缩减了患者等待的时间成本。”贝达药业相关负责人说。 药监工作不仅要快，还要好，药品安全与百姓生命安全息息相关，因此药品中不能有次品。为保证我省药监工作高质量推进，省药监局坚持以“防风险”为根本，着力加强药品安全监管，通过打、防、管、控四步入手，守好百姓的“药罐子”。 “打”得坚决。2019年，省药监局组织打假治劣“药剑”行动，深入开展中药饮片质量提升、打击执业药师“虚挂”、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等7个专项整治，查处违法案件2300多件，百姓满意度突破85%。 “防”得严密。2019年，省药监局制定《浙江省药品安全风险会商制度》，采集梳理风险源头数据资源目录31大类，全国率先建设药品安全风险监测预警防控系统，在省政府防范化解重大风险数字化转型10个重大项目中率先实现与“互联网+监管”平台对接和省市县三级贯通。 “管”得到位。2019年，省药监局开展省级飞行检查251家次，完成监督抽检21055批次，核查处置不合格样品500多批次，消除风险点6000多个。认真宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，制定疫苗生产企业派驻检查员实施方案，开展疫苗国家监管体系省级自评估。 “控”得稳妥。2019年省药监局建立24小时舆情监测等机制，约谈阿里健康、天猫商城、网易等平台和企业20多家次。 |
