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科技日报 王迎霞 通讯员 李金芝 5日,宁夏科技厅发布消息：宁夏康亚药业股份有限公司生产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊日前通过国家仿制药一致性评价，成为该品种国内首家完成一致性评价的药物。该企业也是西北首家通过仿制药一致性评价的药企。 仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价。通过仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致。如果临床用药上优先选用可替代的仿制药，不仅能降低用药费用，同时也能提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证人民用药安全有效。 2016年3月5日，国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，开启药品一致性评价大幕。宁夏由科技厅牵头于2016年10月启动该项工作，并设立自治区专项资金。2017年，宁夏对第一批自治区仿制药一致性的14个药品进行了先期补助，有力推动了仿制药一致性评价工作。 据了解，由于仿制药一致性评价技术难度高，资金投入大，评价工作开展以来，国内已经注册申报的品种共计1568个，但目前通过一致性评价工作的药品批文仅有305个。
宁夏康亚药业股份有限公司生产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊（据网络）。 |
