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据米内网数据，CDE（国家药监局药品审评中心）6月发布第22批化药仿制药参比制剂目录，共涉及495个药品，其中有231个属于注射剂/注射液，涉及82个品种(以药品名称计)。 从企业申报情况看，64个品种涉及57家药企(以集团计)，申报品种数超过5个的企业有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大制药，其中科伦药业以申报9个品种领跑。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前申报注射剂一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请)的企业中，科伦药业以35个品种遥遥领先。 “创新药研发的成功需要什么？第一是领军人物的眼光和立项，第二是人才持之以恒的踏实推进，第三是持续性的高投入，核心在于提高成功率。”国盛证券研报指出。 数据显示，截至2018年底，科伦药业研发人数达2593人，相对于2013年的120多人，平均每天引进1人。 财报显示，2019年第一季度，科伦药业研发费用为2.53亿元，比上年同期增长30.88%，科伦药业表示，研发费用增长系公司大力推进创新驱动所致。 国盛证券研报指出，科伦仿制药已经进入了收获期，2018年新获批仿制药销售已接近7亿。2018年有18个重要仿制药物连续获批生产，其中国内首仿品种4项，首家一致性评价品种4项。草酸艾司西酞普兰4+7集采中标。后续还有数十个仿制药正在申报生产当中，1-2年之内有望获批生产（大多数都是首仿/前三家申报），未来的优质仿制药龙头已初露锋芒。 据了解，2018年，科伦药业创新药销售收入为6.9亿元。对于2019年创新药的销售额，科伦药业提出了更高的目标。科伦药业财务总监赖德贵在2018年度业绩网上说明会上介绍道，“对新药部份，公司确定2019年的新药销售任务为16亿元以上，为了完成这个目标公司将全面完善销售、市场推广、KA、市场准入等关键体系建设。” 据证券日报报道，在2018年度股东大会上，刘思川介绍，去年开始公司已经有创新药进入关键临床阶段。去年是公司临床启动的“元年”，今年进入关键试验的“元年”，明年会进入申报的“元年”，后年(2021年)会进入获批的“元年”。此后，预计每年会有2到3个优秀产品获批，前期的研发投入将形成正向产出。他同时还表示，创新产品需要充分考虑风险，所以在产品选择上，公司会将较大的精力投入到比较有把握的靶点或者相关治疗领域进行突破。 天风证券研报指出，稳定的盈利能力和现金流为科伦药业高研发投入创造了良好条件。自2012年以来，科伦药业研发投入超过40亿元，2018年研发投入为11.14亿元，在A股医药上市公司中绝对金额数排名第6，同比增长31.7%，2012-2018年研发支出复合增长率达到31%。公司研发投入占收入比从2012年的3.4%增长到2018年的6.8%。 在2018年度业绩网上说明会上，公司总经理刘思川曾表示，目前科伦在大容量注射剂和抗生素全产业链两大板块已经奠定了不可撼动的行业默认值，未来将着力于传统产品的不断升级、新药体系的建设和创新产品的研发，力争快速成为国内领先，国际具备竞争力的现代医药集团。 |
