检查9家药店,有8家被查出卖假药;一间一下雨就漏的破旧民房,居然是连江县琯头供销社医药代批点,负责方圆数十里药店的药品批发,遇到潮湿天气,屋里存放的药瓶子上就长出了毛。
这是12月17日,记者随福建省、福州市药品监督管理局到连江县检查农村药品市场时见到的一幕。一些农村药品经营场所货架、柜台脏乱;药品陈列存放分类混乱,储存条件简陋,有些需要阴凉保存、低温保存的药品仍在常温下保管;药房(库)缺少防潮、防鼠、避光设施;有些药品拆零用磨口瓶未注明批号、有效期,有的一瓶里有二种批号药;部分磨口瓶长期使用却从未经卫生处理,瓶口污染严重,药品质量难以保证……我省农村药品市场问题不少。
A
“地下药贩”盯上农村
记者从省药品监督管理局了解到,目前我省已有县级医疗机构290家、乡镇卫生院953家、医疗诊所3942家、村卫生所16518家、社区医疗服务机构345家,设在乡镇以下的药品零售企业700多家(占全省药店总数的20%);全省县以下农村年药品消费量根据不完全统计共22.03亿元(不含厦门市),其中县级医疗机构9.3亿元,乡镇卫生院3.44亿元,村卫生所、诊所、社区医疗服务机构5.48亿元,药品零售企业3.8亿元。
这些数据表明,农村特别是乡镇及乡镇以下的农村药品供应主要以卫生院、卫生所等医疗机构为主,它们供应的药品质量密切关系到人民用药安全有效问题。
省药监督局有关负责人介绍说,从7月1日起,省药品监督管理局在全省范围内开展农村药品市场大检查。至9月底,全省共检查药品经营使用单位24290家,其中药品批发企业264家,零售企业1916家,基层医疗机构22110家;检查药品及医疗器械249.75万种次,抽验4204种次;立案查处违法案件2127件,案值196.45万元;查出不合格药品15777种次,标值34.9万元,没收药品价值88.56万元,罚没款195.62万元。今年1—10月,我省药品抽检不合格率为6.3%,比去年同期下降了2.1个百分点。
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定,药品经营企业﹑医疗机构购进药品必须要有完整的购销记录;医疗机构必须执行药品保管制度。然而,县级医疗机构和乡镇卫生院药品购销记录普遍不完整,有的单位以财务账代替购进记录,缺少验收记录﹑药品效期记录,许多乡村卫生所﹑个体诊所的购销记录更是形同虚设,检查中只能提供部分少量的进货发票。可见,药品采购来自非法渠道的仍占相当比例,农村群众用药安全有效仍受到严重的威胁。
调查和实地考察情况表明,目前我省县级以上医疗采购药品基本上做到了向证照齐全的药品生产、经营企业进货,药品的质量有一定的保证,而县以下农村药品市场是无证药贩的主要推销对象,乡镇卫生院向证照齐全的药品生产、经营企业采购药品金额仅占总采购金额的70%-80%左右;乡村卫生所、个体药店和个体诊所则仅占20%-30%左右。例如,诏安县全县年用药量约4000万元,但从本县医药公司及外埠证照齐全企业进货仅在1000万元左右,农村卫生所、个体诊所及部分药品零售企业大多从广东无证照批发商、本地或外地的“地下药贩”处进货。
此外,农村基层医疗机构普遍缺乏专业药品从业人员,乡镇卫生院药品从业人员多为非药学专业人员,个体诊所、村卫生所则基本没有药学专业人员。例如,漳州市有药品从业人员15000名,其中药学专业人员仅占10%,经过岗位培训的也仅有20%。其中,县以上药品经营使用单位的从业人员有90%以上为药学专业和岗位培训合格者;乡镇一级药品经营使用单位的从业人员有60%是药学专业和岗位培训合格者;村一级药品经营使用单位有90%以上未经岗位培训。南平市125个乡镇卫生院具有药品从业人员400多人,其中有药师以上职称者不足100人;176个村卫生所没有一名药学人员。
由于人员素质偏低,对药品购进、验收、保管、养护等一系列药品管理知识一知半解,农村市场药品质量就难以保证。
B
农村为何成为假劣药品重灾区
造成全省农村药品市场上述问题的原因是多方面的。我省药监局于2000年成立,设区市和县市区两级药监局在2001年逐步到位。在各级药监局成立之前,其职能由卫生行政部门行使,监管力薄弱。在今年农村药品市场专项检查中,有的乡村诊所说,开办了几十年还是首次接受药监部门的检查。虽然当前县级药监机构已到位,但由于县以下农村医疗点多面广,而且药监部门人手少任务重,对乡村一级监管一时难以全面到位。
目前全省已有3000多家药店,但设在乡镇以下的只有700多家,且主要集中在乡镇所在地,村一级几乎空白。漳州全市零售药店近400家,设在村级的药店仅20家,云霄县36家药品经营企业全部集中在城关,全县195个行政村至今没有一家药店。药品经营企业布局不尽合理,无法满足人民群众对药品的需求,导致无证经营药店和个体医疗诊所占据了农村药品市场的绝大多数份额。
多年来,对从药人员岗位培训都局限在药品经营单位和县以上医疗机构药品从业人员,忽视了对乡镇卫生院、乡村诊所、个体诊所药品从业人员的岗位培训,导致许多乡村诊所中,一个人既行医又可配售药。从业人员文化素质低,法律意识淡薄,以盈利为目的,无视群众用药安全,“地下药贩”正是利用这点,把许多假劣药品低价销售到农村,使农村成为假劣药品的重灾区。同时,农村群众维权意识不高,不懂运用法律武器维护自身权益,也助长了这种现象的滋生。
由于医疗机构的补偿机制问题一时难以解决,少量的行政拨款难以维持日常开支,医疗机构之间的竞争也日趋激烈。由于医疗技术、设备设施等种种原因在竞争中处于弱势地位的乡镇以下医疗机构在难以为继的情况下,以分流人员开办诊所、分院或搞起“以药养医”,当地卫生行政部门无奈中对此也只好睁一眼闭一眼。
此外,《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中对医疗机构药品购销、保管、养护虽然有所规定,但缺少相应的处罚条款,致使违规行为缺少打击力度。
C
让规范的经营占据市场
福建省药监局局长朱东海认为,整治农村药品市场光靠几次大检查是远远不够的,重要的是扶正祛邪,堵疏相济。
目前,福建省药监局等相继制定出台了药品零售管理办法,为城市药品经营企业在农村开办零售药店扫除政策阻碍,鼓励乡镇药店实行连锁制。龙岩市药监局今年第三季度批准筹建县以下农村药店122家,占申办总数的86.5%。
为了保证农村群众用药方便,一些基层药监局还推出了“委托代购制”。莆田药监局在华亭镇、忠门镇开展了“二规一统”(即规范乡卫生院、村卫生所药品管理,实行统一委托代购药品)管理试点。对于没有设立药品经营批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品,由符合条件、经药监部门审批同意的卫生院统一委托代购配送。
此外,一些市、县药监局还支持当地的县、市医药公司推出“配送供应制”、“送货上门制”。漳州市以县(市)医药公司为主体,建立农村药品采购配送中心;永春县药监局帮助当地医药公司扫除送药下乡障碍,推行农村市场配送供应营销制度,使合法企业在农村市场供药占有率达99%。这些措施的实施,有效地遏制了农村药品市场游医药贩多的现象。
针对乡、村卫生院、卫生所进药渠道混乱的情况,宁德市药监局会同卫生局联合发出通知,对基层医疗机构药品购销行为进行了规范。永定县药监局开发应用了“药品监督管理系统软件”,并在39家药品零售企业中推广使用,实现了对监管对象药品流通全过程的有效监控等等。
这些扶正祛邪的举措,不仅使农村药品市场秩序明显好转,药品经营、使用单位遵纪守法的意识也明显增强,有力地促进了当地医药经济的发展。
这类集药店、仓库、生活区于一体的乡村药店是整治重点。